近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中科伦药业的利奈唑胺葡萄糖注射液获批上市，成为科伦药业今年第10款获批上市的仿制药品。不过这并不是科伦药业首次过评该11亿抗生素品种，早在2021年6月，科伦药业的2品规（300ml:600mg/15g，100ml:200mg/5g）利奈唑胺葡萄糖注射液便已通过仿制药一致性评价。至此，科伦药业今年共有13个品种过评，其中6款为仿制药首家过评。
截图来源：NMPA官网
利奈唑胺原研来自辉瑞，是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗对其它抗生素有抗性的革兰氏阳性菌所造成的感染。目前国内获批的制剂有其葡萄糖注射液、片剂、注射液和干混悬剂，其中利奈唑胺葡萄糖注射液为主力品种，市场占比超8成。据药融云统计，利奈唑胺葡萄糖注射液历年院内销售额峰值在15亿，后呈现下滑趋势。2021年院内销售额为11.6亿元，其中原研辉瑞和豪森药业分别占有超6成、3成的市场份额。
利奈唑胺葡萄糖注射液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
经查询，利奈唑胺葡萄糖注射液首家过评由豪森药业和江苏正大丰海制药斩获，正大天晴、科伦药业、石家庄四药、四川美大康佳乐药业和浙江医药也先后过评该品种仿制药。此外，还有重庆华邦制药、西南药业、扬子江递交了仿制药上市申请或一致性评价补充申请；北京费森尤斯卡比递交了5.2类上市申请。
至此，科伦药业2022年共有13个品种通过仿制药一致性评价，其中10款以新注册分类获批上市，且有钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片和复方氨基酸(15)双肽(2)注射液等6款为仿制药首家过评品种。
科伦药业2022年已过评仿制药品种（截至2022.06.02，标红为首家过评）
数据来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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