5月27日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市。至此，最近一周（5月20日以来），恒瑞医药已有3款药品通过（含视同通过）仿制药一致性评价，除此次获批的地夸磷索钠滴眼液外，还有盐酸氨溴索口服溶液和酒石酸布托啡诺注射液，恒瑞医药在仿制药领域可谓是收获颇丰！
截图来源：NMPA官网地夸磷索钠滴眼液：6家PK，恒瑞医药拿下首仿
地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。该药最早于2010年12月在日本上市，用于干眼症的治疗，原研为参天制药，由其获Inspire制药公司 (默克子公司) 授权后开发。地夸磷索钠滴眼液商品名为Diquas，规格为3%，每次1滴，一日6次。
参天制药的地夸磷索钠滴眼液于2017年10月获批进口进入中国，国内商品名为丽爱思。据药融云统计，2021年，该品种在全国医院销售额近7千万元，同比增长661%，发展迅猛。
地夸磷索钠滴眼液近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
此前，地夸磷索钠滴眼液国内只有参天制药获批上市，为其独家产品。此次恒瑞医药获批，为国内首仿+首家过评，待原研专利到期后即可正式上市。除此之外，齐鲁制药、广东众生药业、北京诺思兰德/北京汇恩兰德制药、沈阳兴齐眼药和扬子江药业等企业也已报产仿制药，未来还将有更多的地夸磷索钠滴眼液仿制药陆续获批上市。
地夸磷索钠批文（截至2022.05.26）
截图来源：药融云中国药品批文数据库（新版）
盐酸氨溴索口服溶液：恒瑞医药新规格获批
据5月20日的批件信息，恒瑞医药子公司山东盛迪医药的3类仿制药盐酸氨溴索口服溶液获批上市。之前，恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液袋装10ml：30mg规格于2021年已获批，本次新获批瓶装100ml：0.3g规格，以满足不同人群的用药需求。
截图来源：NMPA官网
盐酸氨溴索口服溶液适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。盐酸氨溴索原研由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，目前国内有片剂、注射剂、 口服溶液、吸入溶液等多种剂型上市。其中，盐酸氨溴索口服溶液2021年院内销售额为1.27亿元。
目前，盐酸氨溴索口服溶液已有北京亦嘉新创医疗（仿制药首家过评）、恒瑞医药和黑龙江桂康医药过评，健能医药、江苏万高药业、仁合益康等企业也已先后递交该药的仿制上市申请，尚在审批审批中。
盐酸氨溴索口服溶液仿制药已过评企业
截图来源：药融云一致性评价数据库（新版）
酒石酸布托啡诺注射液：恒瑞医药拿下独家，16亿镇痛药
据5月20日的批件信息，酒石酸布托啡诺注射液的仿制药首家过评由恒瑞医药拿下，目前，该品种也是恒瑞医药的独家品种，2021年院内销售额近16亿元，同比增长6%。更多药品解析详见往期推文（恒瑞医药仿制药发力！拿下酒石酸布托啡诺注射液独家，16亿镇痛药）。
参考来源：
NMPA官网
药融云数据库
想要解锁更多药企仿制药信息吗？查询药融云数据库（http://www.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药企仿制药申报情况、审批信息、最新进展、一致性评价、市场竞争格局、销售情况，市场规模与前景，可否投入！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
—END—
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论