据NMPA官网查询显示，拜耳医药递交的利伐沙班颗粒进口申请（受理号：JXHS2000148，JXHS2000149）已进入“在审批”状态，或将于近期获批落地中国。据药融云查询，该33亿口服抗凝药——「利伐沙班」的颗粒剂，国内仅有一家江西药企领先跟进，开展并公示了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验。
拜耳医药利伐沙班颗粒受审评信息
截图来源：NMPA官网
此前（2020年10月），利伐沙班颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 ”纳入优先审评审批程序。用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发。据悉，对于儿童人群，静脉血栓栓塞症（VTE）是一种相对少见的疾病，发病率比成年人低约 100 倍。目前，儿童 VTE 治疗主要基于对成人研究的推断。因此，针对儿童 VTE 患者的新抗凝治疗方案仍有需求。
利伐沙班颗粒优先审评信息
截图来源：药融云中国药品审评数据库
利伐沙班（拜瑞妥）是一款非维生素K拮抗类口服抗凝药，因其抗凝效果好，大出血风险小，服用方便，不需常规监测，近年来广泛用于血栓的预防和治疗。据查询，利伐沙班由拜耳医药（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。在中国，利伐沙班的片剂剂型最早于2009年获批上市。后有多家本土药企获批仿制（现共有批文57条），其中有正大天晴（仿制药首家过评）、石药欧意、扬子江药业、瑞阳制药等29家已通过（视同通过）仿制药一致性评价。
据药融云统计，利伐沙班片自2018年突破10亿院内销售额大关后，销售额更是一路猛增，2021年院内销售额已达33亿元。不过，如此庞大的市场始终由原研拜耳医药占据绝对优势，2021年拜耳医药市场份额达94%。
利伐沙班片院内销售情况
图片来源：药融云全国医院销售数据库
经查询，再目前本土药企中，仅江西施美药业开展并公示了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验，2022年3月初，该试验完成第一组受试者入组。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
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2025-06-08
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