4月28日，CDE承办了正大天晴药业递交的碘普罗胺注射液4类仿制药上市申请。这是正大天晴（含南京正大天晴）报产的第4款造影剂产品。此前，成都倍特药业首家报产了该拜耳原研12亿造影剂品种！两家药企均有望抢首仿。
正大天晴碘普罗胺注射液承办信息
截图来源：CDE官网
碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度（不可成像）。碘普罗胺注射液目前尚未有国产获批，仅有进口药品来自拜耳 。据药融云统计，碘普罗胺注射液2021年院内销售额为12.5亿，同比增加23%。
碘普罗胺注射液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库查询，目前国内仅成都倍特药业（仿制药首家申报）和此次的正大天晴药业报产碘普罗胺注射液，暂无企业获批，两家药企均有望抢首仿。
据悉，目前正大天晴（含南京正大天晴）共有碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液等3款造影剂在产，2021年为正大天晴带来了4.3亿元的院内销售额，同比增长159%。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
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2025-06-08
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