4月21日，药监局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中石药欧意收获亮眼，3款仿制药同日获批上市：注射用艾司奥美拉唑钠、氢溴酸伏硫西汀片和硝苯地平控释片。拿下33亿消化性溃疡和抗高血压治疗大品种，大涨127%抗抑郁药。
截图来源：NMPA官网
注射用艾司奥美拉唑钠
艾司奥美拉唑钠为新一代质子泵抑制剂，是目前消化性溃疡的一线治疗药物，主要用于治疗消化性溃疡、胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等，具有疗程短、疗效稳定、起效快速持久等优势。据药融云统计，艾司奥美拉唑钠近年院内销售额均在33亿左右，2021年前三季度已完成“KPI”，年总销售额将破新高。
艾司奥美拉唑钠院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
与高价值市场相对应的是同样激烈的赛道竞争。目前艾司奥美拉唑钠已有批文25条，其所涉及企业中，包括此次获批的石药欧意，已有21家企业过评。从市场占有率来看，2020-2021年其原研阿斯利康排名依然第一，占有率超40%，其次为正大天晴和奥赛康，合计占有近5成的市场。
2020-2021年艾司奥美拉唑钠生产企业TOP
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，还有山东新时代药业、山东新华鲁抗医药/杭州澳亚生物、康诺药业、重庆药友制药、湖南恒生制药和海南普利制药等企业递交了该品种的仿制药上市申请。
氢溴酸伏硫西汀片
氢溴酸伏硫西汀片具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，最早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。据药融云统计，原研丹麦灵北药厂的氢溴酸伏硫西汀片在2021年前三季度的院内销售额已超1亿元，同比增长127%。
丹麦灵北的氢溴酸伏硫西汀片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内已有正大天晴（仿制药首家）、成都倍特和康弘药业获批生产氢溴酸伏硫西汀片，此次石药欧意获批，成为第4家获批生产该品种仿制药的本土企业。
硝苯地平控释片
硝苯地平控释片原研公司为拜耳，是治疗高血压、心绞痛的钙通道阻滞剂。相较普通常释剂型，硝苯地平控释片使降压效果更平稳，副作用更低，药效持续时间更长，临床优势更明显。2021年前三季度，硝苯地平控释片的院内销售额已超33亿元，同比增加了62%。
硝苯地平控释片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内已有南京易亨制药（仿制药首家）、海南先声药业、合肥立方制药、广州一品红制药、上海现代制药和扬子江陆续过评该仿制药品种，另有山西同达药业、华润双鹤、常州制药等企业递交了仿制药上市申请。
硝苯地平控释片仿制药已过评企业（截至2022.04.20）
截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库
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2025-06-15
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