近日NMPA官网显示，科伦药业递交的「枸橼酸西地那非口崩片」的仿制药上市申请(受理号CYHS2000606）已进入“在审批”状态，获批在望。目前该品种在国内由原研辉瑞独家生产销售，若此次科伦药业顺利获批，将拿下该20亿抗ED药品种的国内首仿。
截图来源：NMPA官网
西地那非是首个治疗ED的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，原研辉瑞，为抗ED一线用药。2014年7月1日，西地那非在中国ED用途专利保护正式到期，白云山的「金戈」成功首仿。和普通片剂相比，口崩片剂可空腹、不用水送服，是有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。
经药融云统计，国内西地那非在全国药店2018年与2019年的销售额都超24亿元，2020年下滑至18亿元。总体来看，国内由原研辉瑞的「万艾可」主导市场，2020年市场份额近7成，随后份额前三的企业分别是白云山（30.67%）、亚邦爱普森（4.62%）和吉林金恒制药（3.37%）。
西地那非近年药店零售情况
截图来源：药融云全国药店零售数据
据药融云数据库显示，国内已上市的西地那非众多，包括原研辉瑞、白云山、亚邦爱普森、常山生化、成都地奥制药等近20家企业。其中，枸橼酸西地那非口崩片仅原研辉瑞获批生产，布局该产品的企业尚且不多。除了此次进度领先的科伦药业外，还有江西施美、广东中润药物、上海金城素智、河北龙海、浙江佰奥医药和青岛黄海制药递交了4类化药仿制药上市申请。
枸橼酸西地那非口崩片申报情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
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2025-06-15
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