又有药企加入“瑞戈非尼片”首仿争夺战
导读：2022年4月14日，CDE承办了杭州朱养心药业有限公司和杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司申报的关于瑞戈非尼片的上市注册申请。该拜耳原研十亿潜力癌症治疗药物，目前暂无国内企业获批，有望抢国产首仿。作为转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物，瑞戈非尼片已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。
拜耳原研，十亿潜力癌症治疗药物
瑞戈非尼片（Stivarga）是一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片最早由拜耳Bayer开发，被研究作为多种肿瘤类型的潜在治疗选择。
2012年09月，瑞戈非尼片（40mg）被FDA批准，首次在全球上市，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结肠癌患者。据悉，2019年瑞戈非尼片的销售额为2.15亿美元，2020年销售额为3.56亿美元。另外，据药融云招投标数据库显示，目前瑞戈非尼片在我国大部分地区售价为4829.44元\40mg。
据统计，瑞戈非尼片自从在我国上市以后，院内销售额就呈爆发式增长趋势，2019年销售额直达4亿；2020年销售额增长到6亿元，同比增长47.3%；2021前三季度已有7.13亿元，且每个季度的销售额都在2亿元以上，预计全年可达近十亿元。瑞戈非尼片市场还处于上升期，潜力非常可观。
瑞戈非尼片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
国内仅原研获批，竞争状况良好
2017年，拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈）在国内首次获批上市，现批文已过期，再次申请的在2021年7月。根据药融云数据库显示，拜耳旗下的瑞戈非尼片为国内唯一获批上市。国内目前申报企业不算太多，且没有企业获批，竞争状况良好。
瑞戈非尼片批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
整理CDE申报信息，可见国产瑞戈非尼片的上市注册申请主要集中在2021年以后，目前扬子江药业、南京正大天晴、齐鲁制药、四川科伦、北京双鹭、上海创诺、江苏豪森等公司的上市注册申请均被CDE承办。
截图来源：CDE官网
小结
作为癌症治疗药物，瑞戈非尼片的同类产品，比如伊马替尼、舒尼替尼以及索拉非尼等均陆续在国内获批上市，且销售数据十分可观。相信在政策、技术以及诱人的销售数据下，国产瑞戈非尼片获批指日可待！
资料来源：
---CDE/NMPA官网
---药融云数据库
---拜耳瑞戈非尼片说明书
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2025-06-15
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