据NMPA公示，近日辉瑞的又一款JAK抑制剂——阿布昔替尼片上市申请已进入“在审批”状态，或将于近日获批在中国上市，治疗特应性皮炎。
截图来源：CDE官网
截图来源：NMPA官网
阿布昔替尼片（abrocitinib）是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，也是辉瑞JAK抑制剂全球管线中的成员之一，通过调节包括白细胞介素IL-4,、IL-13,、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
2021年9月，该药获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准，用于治疗成人和12 岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。这是阿布昔替尼在全球首次获得药监机构批准。随后，阿布昔替尼片陆续在日本、韩国、欧盟和美国获批上市。除此之外，辉瑞还对该药品开展针对银屑病、系统性红斑狼疮和关节炎等多项适应症的研究。
abrocitinib主要研发状况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在我国，2021年2月，CDE受理了阿布昔替尼片的上市申请，同年3月将其纳入优先审评。该药本次申请上市的适应症为：治疗反应不佳或不适合这些治疗的12岁及以上中至重度特应性皮炎患者，包括缓解瘙痒。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
我国已获批的JAK抑制剂及市场情况
目前，我国已获批的JAK抑制剂共有4款，最新一款为来自艾伯维的乌帕替尼缓释片，于今年2月获批上市。其余3款分别为诺华的芦可替尼、礼来的巴瑞替尼和辉瑞的托法替布（含普通片剂、缓释片剂型），适应症主要覆盖类风湿关节炎、骨髓纤维化、特应性皮炎。据药融云统计，JAK抑制剂国内市场近年飞速增长，2021年前三季度院内销售额已超5亿元，同比增长了200%。而随着愈来愈多的药企布局、获批入场，JAK抑制剂市场前景还将更加广阔。
国内JAK抑制剂近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
对上述几款药品，国内也有不少企业仿制跟进：正大天晴开展并公示了磷酸芦可替尼片的BE试验，南京力博维制药报产了巴瑞替尼片，托法替布已有正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业等多家本土企业获批生产。
除此之外，我国还有多家企业布局JAK抑制剂，其中进展较快，已至II期或III期临床的主要有恒瑞医药的SHR0302片（治疗特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等）、泽璟生物的盐酸杰克替尼片（治疗斑秃、骨髓纤维化等）、迪哲医药的AZD4205胶囊（治疗外周T细胞淋巴瘤等）、杭州高光制药的TLL-018片（治疗类风湿关节炎）等。
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2025-06-15
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