近日，丽珠集团发布公告，其克拉霉素片（0.25g，商品名：甲力）通过仿制药一致性评价，这是丽珠集团今年过评的第3款仿制药产品。
截图来源：企业公告
克拉霉素片：丽珠集团优势品种
克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）乙类品种，也是丽珠医药重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一。
据药融云数据库统计，克拉霉素片近年院内销售额在3亿元左右，丽珠集团为该品种的生产企业TOP10榜首。以2021年前三季度为例，丽珠集团拥有近6成的市场份额，其次雅培、广东东阳光、浙江贝得等企业占据份额较多。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内恒瑞医药、哈药、石药欧意等数十家企业均获得克拉霉素片的生产批文，其中已有12家企业仿制药过评，包括东阳光药（仿制药首家过评）、丽珠集团、石药集团、以岭药业、现代制药等。
9大品种仿制药过评，5款勇夺首家
至此，丽珠集团已有9个品种通过（视同通过）仿制药一致性评价，其中注射用醋酸西曲瑞克、马来酸氟伏沙明片、注射用丹曲林钠和苯磺酸氨氯地平胶囊等4个品种为仿制药首家+独家过评，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液也为仿制药首家过评。丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用奥美拉唑钠分别为年售10亿+、30亿+的大品种。
丽珠集团仿制药已过评药品（标红为仿制药首家过评）
数据来源：药融云一致性评价数据库；全国医院销售数据库
3大品种有望抢仿制药首家过评
目前，丽珠集团以仿制4类报产了注射用伏立康唑、长链脂肪乳注射液(OO)和乙酰半胱氨酸吸入溶液，这3款品种均暂无企业过评，丽珠集团有望抢仿制药首家过评。
注射用伏立康唑今年院内销售额峰值超20亿元，仿制药一致性评价受理号多达27条，涉及扬子江、倍特、齐鲁、华海药业、奥赛康、恒道医药等众多企业，目前尚无企业过评。长链脂肪乳注射液(OO)适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。
丽珠集团已报产仿制药
数据来源：药融云中国药品审评数据库，一致性评价数据库
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2025-06-15
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