12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物制药与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评，这是以新分类报产该品种的第3家企业。今年，苑东生物制药已报产8款仿制药，其中5款有望夺得首家过评。
截图来源：CDE官网
尼可地尔为心血管系统用药，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。
目前国内上市的相关制剂仅有普通片剂和注射剂。其中，尼可地尔片于2017年进入了国家医保（乙类），并于2019年、2020年、2021年均续签国家医保（甲类），今年总销售额有望突破5亿。其相关生产企业超40个，包括中外制药株式会社、西安汉丰、天方制药等。其中中外制药株式会社稳坐龙头交椅，拥有57%的市场份额。
2020年以前尼可地尔国家医保情况
截图来源：药融云医保目录数据库
数据来源：药融云全国医院销售数据库
但总体来看，依然是注射用尼可地尔占据主要市场（占比超7成）。据药融云统计，2020年注射用尼可地尔院内销售额突破10亿，今年H1销售额同比增加101%，年总销售额有望突破15亿，市场潜力值得期待。目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。
尼可地尔药品TOP10
截图来源：药融云全国医院销售数据库
通过药融云一致性评价数据库群查询发现，目前尼可地尔片剂和注射剂均无企业过评。天士力、仁合益康、西安汉丰和山西鑫煜制药开展并公示了尼可地尔片的BE试验；扬子江（首家申报）、天津天士力之骄药业和本次的成都苑东生物制药以新分类3类报产了注射用尼可地尔，首家过评尚待决出。
据药融云查询，苑东生物制药今年已以新分类报产了8个品种，其中布瑞哌唑片未获批。注射用尼可地尔、盐酸阿罗洛尔片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸尼卡地平注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等5品种均无企业过评，苑东生物制药有望夺得首家过评。
苑东生物制药2021年仿制报产情况
数据来源：药融云中国药品审评数据库
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2025-06-15
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