NMPA2021年10月28日药品批准证明文件待领取信息发布，其中成都倍特药业股份有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。至此，该产品累计5家仿制药获批，等于5家通过一致性评价（视同过评），算上原研，累计6家获批。
卫材原研
仑伐替尼（LENVIMA）是由日本卫材株式会社（简称“卫材”）独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式。2018年9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂仑伐替尼在中国申请上市，被国家药品监督管理局正式批准。
数据来源：药融云数据库
仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3，成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4，血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，抑制肿瘤生长。
仑伐替尼结构
靶向药仑伐替尼有3项适应症获批，分别用于治疗：
①甲状腺癌：局部复发或转移，进展性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
②肾癌：在医治肾癌时通常不进行单药应用，与依维莫司联用，可用在用过靶向药去医治血管内皮生长因子的晚期肾癌(RCC)病患。
③肝癌：针对肝癌细胞，能够用以医治一线治疗不能切除的肝细胞癌(HCC)患者。
国内多家企业向仑伐替尼原研发起挑战
据药融云数据显示，今年7月份，就已有药企获得甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药首次过评，之后陆续都有企业过评。他们分别是：
- 7月20日，先声药业有限公司以及正大天晴药业集团股份有限公司，甲磺酸仑伐替尼胶囊同时获批。
- 08月12日，南京正大天晴制药有限公司，甲磺酸仑伐替尼胶囊获批；
- 9月13日，齐鲁制药有限公司，甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。
数据来源：药融云中国药品批文数据库
根据药融云数据来看，近年来甲磺酸仑伐替尼胶囊的销售额一直在不断上涨，今年上半年在全国医院的销售额就已达三千多万元，比去年全年的销售额都多得多。但如今，国内多家企业已获得甲磺酸仑伐替尼胶囊的药品批文，卫材的独家已不在，国内销售市场就要出现百家争鸣的景象了。
仑伐替尼历年销售情况（全国医院）
图片来源：药融云全国医院销售数据库
2025-06-15
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