今天，CDE承办了科笛生物医药（无锡）有限公司的非那雄胺喷雾剂临床申请。应该为治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。此前，早在1999年，FDA已经批准1mg非那雄胺片用于雄激素性脱发。非那雄胺竞争性抑制II型 5α-还原酶，进而抑制DHT（5α-双氢睾酮），而达到治疗脱发目的。
此前，Almirall公司已经向EMA递交Finasteride (ALM12845)皮肤喷剂，且被证明用于治疗雄激素性脱发是安全有效的。
目前尚不清楚，科笛生物医药这款进口药品是跟谁合作。
关于非那雄胺
非那雄胺是II型 5α-还原酶的竞争性和特异性抑制剂，II型5α-还原酶是一种将雄激素睾酮转化为DHT（5α-双氢睾酮，5α-dihydrotestosterone）的细胞内酶。在小鼠、大鼠、猴子和人类中发现了两种不同的同工酶：I型和II型。这些同工酶中的每一种在组织和发育阶段都有差异表达。在人类中，I型5α-还原酶在大多数皮肤区域的皮脂腺中占主导地位，包括头皮和肝脏。I型5α-还原酶负责大约三分之一的循环 DHT。II型 5α-还原酶主要存在于前列腺、精囊、附睾和毛囊以及肝脏中，负责其余三分之二。
在人类中，非那雄胺的作用机制基于其对II型同工酶的优先抑制。使用天然组织（头皮和前列腺），通过体外结合研究了非那雄胺抑制任一同工酶的潜力，结果表明对人II型5α-还原酶的选择性比I型同工酶高100倍（I型IC50为500nM，II型为 4.2 nM）。对于这两种同工酶，非那雄胺的抑制作用伴随着抑制剂还原为二氢非那雄胺并与 NADP+形成加合物。酶复合物的转换很慢（II型酶复合物约t1/2为30天，I型复合物约为14天）。抑制 II 型 5α-还原酶会阻止外周睾酮转化为 DHT，导致血清和组织 DHT 浓度显着降低。
在患有男性型脱发（雄激素性脱发）的男性中，与多毛头皮相比，秃顶的头皮含有小型化的毛囊和更多的 DHT。服用非那雄胺会降低这些男性的头皮和血清 DHT 浓度。这些减少对非那雄胺治疗效果的相对贡献尚未确定。通过这种机制，非那雄胺似乎可以阻断那些具有遗传倾向的患者发生雄激素性脱发的关键因素。
参考资料
--PROPECIA说明书：
https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e07adb4-7807-47d3-b9a9-2332a3047410#section-10
--Almirall 9M 2019 business results
Continued good business momentum driven by positive uptake of recent launches
https://www.almirall.com/newsroom/news/almirall-9m-2019-business-results
2025-06-08
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