编译丨newborn
膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症，UC是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗，5年生存率仅为5%。
特别值得一提的是，在晚期或转移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一种在一线治疗环境中显著改善总生存期的免疫疗法。此次批准，将为欧洲的患者提供一种新的一线维持护理标准，帮助延长其生命。
Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准，作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前，Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查，包括日本，预计2021年上半年将获得批准。
该适应症批准基于关键JAVELIN Bladder 100临床试验（NCT02603432）的数据。这是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行对照3期研究，该研究在700例接受铂类药物诱导化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio+最佳支持治疗（BSC）、BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是2个主要群体（所有随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）的总生存期（OS）。
结果显示，在预先指定的中期分析（数据截止日期：2019年10月21日）时，研究已达到了主要终点：在2个主要群体中，Bavencio+BSC联合方案与BSC单药方案相比，OS显示出统计学意义的显著改善。
具体数据为：（1）在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS为21.4个月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治疗组中位OS为14.3个月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1阳性肿瘤患者群体中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS未达到（95%CI:20.3个月-NE），BSC治疗组的中位OS为17.1个月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。
根据这些数据，Bavencio一线维持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌临床实践指南中。
此外，截止到2020年1月19日的最新OS结果也显示，在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比OS显著延长（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；双侧p=0.0008）。具体数据为：Bavencio+BSC治疗组的中位OS为22.1个月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治疗组的中位OS为14.6个月（95%CI:12.8-17.8）。
参考来源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
2025-06-15
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