武田（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）标签更新，扩大其用途，使其成为第一个也是唯一一个方便使用的皮下免疫球蛋白替代疗法，用于治疗更广泛的继发性免疫缺陷（SID）患者群体，包括成人、青少年、儿童。
随着最新标签更新，HyQvia现在适用于作为一种替代疗法，用于SID成人、儿童和青少年（0-18岁）患者，具体为：遭受严重或反复感染、抗菌治疗无效、经证实特异性抗体失败（PSAF）或血清IgG水平＜4g/L的患者。
之前，HyQvia已被批准：作为一种替代疗法，用于抗体生成受损的原发性免疫缺陷综合征的成人、儿童和青少年（0-18岁）。
此次标签更新基于临床试验的大量证据，这些证据表明皮下注射免疫球蛋白可降低SID患者的感染率。之前，EMA已对静脉注射人类正常免疫球蛋白（IVIg）的产品特性总结（SmPC）进行了更新，并于2019年生效。HyQvia的疗效和安全性也在一项回顾性单中心研究中对血液恶性肿瘤继发性免疫缺陷患者进行了评估。HyQvia的安全性在扩大标签后保持不变。
HyQvia是一种双瓶包装，一瓶人正常免疫球蛋白（IGI，10%）和一瓶重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成，用于皮下（SC）给药。透明质酸酶有利于免疫球蛋白（IGI）在皮下的分散和吸收。HyQvia允许每隔3或4周皮下给药一次，可作为静脉注射或更频繁SC给药的替代方案。
原发性免疫缺陷（PID）是由400多种遗传性疾病组成的一组疾病，其中部分人体免疫系统缺失或功能不正常。全球估计可能有600万人患有PID，但只有65万人被诊断出。
继发性免疫缺陷（SID）发生于由于疾病或治疗干预而导致免疫系统减弱的患者。这2种情况都可能导致抗体受损或不足，有反复发生严重感染和住院的风险。据估计，SID比PID常见30倍。针对B细胞的治疗方法的使用增加也可能导致SID的流行。SID最初通常用预防性抗生素治疗。在预防性抗生素失效或禁用的患者中，替代免疫球蛋白（IG）已被证明能有效减少感染。
原文出处：European Medicines Agencyapproves Label Update for HyQvia® (Human Normal Immunoglobulin 10% and Recombinant Human Hyaluronidase), Expanding its Use to a Broader Group of Patients with Secondary Immunodeficiencies
2025-06-15
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