本文为健数科技原创编译Vosevi为先前采用直接作用抗病毒治疗（Direct-acting antiviral）无法治愈的HCV患者提供了新的选择

吉利德公司（Gilead Sciences，Inc.）于今天宣布，其旗下产品Vosevi®（Sofosubvir 400mg/Velpatrasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，按每日一片的给药方案，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无肝硬化或代偿性肝硬化，且之前接受直接作用抗病毒（DAA）治疗失败的成人患者。

Vosevi在中国的获批基于两项全球III期的试验（POLARIS-1和POLARIS-4），该两项试验评估了基因型1-6HCV感染、有或无代偿性肝硬化、使用或不使用NS5A抑制剂的DAA治疗失败的患者，接受12周Vosevi治疗的情况。通过 POLARIS-1和POLARIS-4试验，接受Vosevi治疗的患者(n=431/445)中97%达到了SVR12（确定治愈率的主要终点，即治疗结束后12周检测不到HCV RNA）。

清华大学附属北京清华长庚医院肝病和胰腺中心主任赖伟教授说：“采用直接作用抗病毒治疗无法治愈的HCV患者往往面临有限的再治疗选择。在所有基因型中，Vosevi的治愈率都很高，对于需要新疗法实现HCV治愈的人来说，Vosevi是一个有希望的选择。”

“在POLARIS-1和POLARIS-4中接受Vosevi治疗的患者最常见的不良反应（≥10％）是头痛、疲劳、腹泻和恶心。因不良事件而永久停用Vosevi治疗的患者比例为0.2％。

Vosevi于2017年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。在中国，大约有1000万人感染了HCV，这是第四大最常见的传染病。HCV基因型1、2、3和6占所有病例的96％以上。

吉利德首席医学负责人Merdad Parsey博士说:“Vosevi在中国的获批意味着更多难以治疗的慢性HCV感染患者有了治愈的机会。这也标志着实现中国和全世界消灭HCV的公共卫生目标方面又向前迈出了重要一步。”

在美国获批的适应症

Vosevi适用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无肝硬化或代偿性肝硬化，且先前接受直接作用抗病毒（DAA）治疗失败的成人患者，他们属于：

基因型1、2、3、4、5或6感染，且之前曾接受含有NS5A抑制剂的HCV方案进行过治疗。

基因型1a或3型感染，之前曾接受含有无NS5A抑制剂的Sofosbuvir HCV方案治疗。

参考来源：China National Medical Products Administration Approves Vosevi® (Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir) for People With Chronic Hepatitis C Infection Who Require Re-Treatment