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共发布文章：72篇
  • CDE 发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（2025年第1号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则。
    药多网
    2025-01-11
    口服制剂 CDE
  • CDE 发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-11
    子宫内膜癌 CDE
  • 粤药监局、卫健委发布大湾区内地九市港澳药械“新版”申报指南通知！
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 粤药监许〔2024〕88号。 结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。
    药多网
    2025-01-09
    大湾区 卫健委
  • NMPA最新发布！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料与药包材附录公告（2025年第1号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：。 一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系。
    药多网
    2025-01-03
    药用辅料 NMPA
  • 国家药典委员会最新发布：医药包材标准草案征询意见函--预灌封注射器与卡氏瓶系统
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据《中国药典》编制大纲规划，我委组织制定了药品包装用预灌封注射器指导原则、药品包装用笔式注射器用卡氏瓶系统导原则。 征求意见期为自发布之日起三个月。
    药多网
    2025-01-02
    国家药典委员会
  • NMPA最新发布！ 仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）。
    药多网
    2024-12-23
    参比制剂
  • 京药监公告 | 北京药品生产环节检查管理试行办法出台
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 文字解读：北京市药品监督管理局《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》政策解读。 北京市药品监督管理局。
    药多网
    2024-12-23
    京药监
  • CDE重磅征求意见：新药全球同步研发——多区域临床数据与获益风险评估指导原则草案公布
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起2个月。
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    2024-12-14
    CDE 新药
  • 云南省药监局发布：2024年度中药材质量标准技术指导原则意见征集公告（第10号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为促进和鼓励我省中药传承创新，助力中药材产业高质量发展，提升中药材标准研究水平，进一步规范云南省中药材标准的制定与修订。 请于 2025 年 1 月 9 日前，将意见建议反馈至云南省药品监督管理局，并附相关说明和联系方式。
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    2024-12-14
    中药材
  • 重磅资讯！CDE发布濒危药材人工制成品研究及替代技术指导原则（2024年第50号）
    研发注册政策
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。 附件：1.濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）。
    药多网
    2024-12-13
    CDE