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共发布文章：72篇
  • 国家医药包装协会发文！药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）
    研发注册政策
    按照《中国医药包装协会制修订程序 》的要求，协会标准《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》现公开征求意见。 如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2025年7月10日。 意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》意见反馈表（见附件2），通过电子邮件发送至：。
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    2025-06-14
    国家医药
  • 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理药品再注册的通告》政策解读
    研发注册政策
    《 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒 办理药品再注册的通告 》政策解读。 一、 发布提醒公告的目的及政策背景：。 二、 境内生产药品再注册申报程序 ：。
    药多网
    2025-06-14
    药品监督管理局
  • CDE最新征求意见稿！《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见的通知
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
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    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》意见通知
    研发注册政策
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    化学药品批准后药学 CDE
  • CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）
    研发注册政策
    为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。
    药多网
    2025-06-03
    血液制品生产场地 CDE
  • CDE发布最新征求意见稿！《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》
    研发注册政策
    核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-05-30
    多糖结合疫苗核磁共振 CDE
  • NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    研发注册政策
    为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。 2025年5月29日。
    药多网
    2025-05-30
    精神药品实验 NMPA
  • 速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    研发注册政策
    为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
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    2025-05-30
    NMPA 药品受托生产监管
  • NMPA 发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 2025年5月12日。
    药多网
    2025-05-14
    NMPA 参比制剂
  • CDE征求意见稿！《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》
    研发注册政策
    为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-05-10
    肿瘤 药代动力学 CDE