• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    中国药审

    中国药审

    共发布文章：12篇
    • 国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告。 （2025年第21号）。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
      中国药审
      2025-06-16
      国家药监局
    • 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告。 （2025年第20号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
      中国药审
      2025-06-16
      国家药监局
    • 国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员
      研发注册政策
      5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。 会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。 来源/ 国家药监局网站
      中国药审
      2025-06-16
      国家药品监督管理局
    • 国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告。 （2025年第13号）。 附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则。
      中国药审
      2025-02-21
      胃癌 国家药监局
    • 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。
      中国药审
      2024-11-27
      国家药监局
    • 国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告。 （2024年第48号）。 附件：基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）。
      中国药审
      2024-11-27
      国家药监局
    • 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告。 （2024年第40号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
      中国药审
      2024-09-30
      复方甘草酸苷 国家药监局
    • 国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）。
      中国药审
      2024-09-20
      肿瘤 国家药监局 肿瘤适应症
    • 国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。 （2024年第39号）。 附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则。
      中国药审
      2024-09-20
      慢性心力衰竭 国家药监局
    • 前8月我国批准49个儿童药上市
      审批动态
      国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。 这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。
      中国药审
      2024-09-14
      儿童药