随着社会工业化进程的加快，人们生活水平的提升，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。2022年，全球成人糖尿病患者超过8亿人，其中2型患者（T2DM）占绝大多数，1型患者（T1DM）近千万人。

这其中，所有1型患者自发病之初胰岛β细胞就已经显著减少，需要每天多次皮下注射胰岛素（MDI疗法：Multiple Daily Injection）；而2型患者前期主要使用药物控制，后期因为血糖控制不佳、胰岛功能受损而逐渐依赖外源胰岛素，大约1%的2型患者会进展到脆性糖尿病，每天同样需要MDI疗法。数据显示，全球约有2000万糖尿病患者终其一生都需采用MDI疗法。这种治疗方式带来了疼痛、低血糖、病情进展等一系列问题，给患者的经济、身体和心理都带来了巨大负担。

图注：胰岛素治疗在2型和1型糖尿病患者中有着重要作用

但对于糖尿病这样一个持续一生的重大慢性疾病，再好的疗法也需要患者的依从性来配合。因此，国际上诸多糖尿病诊疗产品都朝着连续化、耗材化的方向发展，以顺应人性、顺应患者使用习惯、提供更佳血糖控制效果。

例如在血糖监测领域，患者从传统每天多次指尖采血监测，逐渐转用可以连续监测7-14天的连续血糖监测产品（CGM：Continuous Glucose Monitors），大幅提高了患者的舒适性。其产品形态也从最早1999年的耐用设备形态迭代成现在的一次性耗材形态，大幅降低付费门槛和操作难度，得到了大量院外患者的青睐。CGM也因此获得了极好的商业表现，代表产品如雅培的Freestyle libre系列，其每年全球销量超过60亿美元。

在糖尿病治疗领域，产品发展也同样展现出很清晰的连续化、耗材化趋势。降糖药本身是消耗品，各大公司也在积极研发长效缓释剂型。而在胰岛素注射器械领域，传统的胰岛素笔存在依从性差和使用方法上的局限，每天多次注射很难与患者的生活与饮食完全匹配，无法模拟生理胰岛素的分泌特征，导致患者血糖达标率不足40%，长此以往，患者仍面临较高的糖尿病并发症风险。

为了提高控糖效果，在上世纪90年代，以美敦力为首的公司借助精密机械工程技术，开发了一系列设备型管路式胰岛素泵。该类设备泵采用电机驱动丝杆传动、推进储药器的推塞，首次实现了微量胰岛素24小时连续、以设定的不同速度智能注射，以减轻诸如黎明效应、进餐带来的血糖波动。

在孙可佩博士看来：“伺服电机价格昂贵，初始成本较高，患者单次采购就需要数万元。此外，患者还需具备一定的操作技能、并对设备充分了解，以便每周自行更换储药器、电池等部件。这些因素使得胰岛素泵在当时并未得到大量推广。”

图注：设备型管路式泵（左），耗材型贴敷式泵（右）

为了解决设备型管路泵的费用、操作、隐私问题，美国Insulet公司于2005年推出了全球首款耗材型、贴敷式胰岛素泵Omnipod，其利用记忆合金在受热散热条件下的往复形变拉动齿轮组和螺杆运动，从而替代了昂贵的伺服电机，并且能在72小时内提供持续基础率和大剂量等多模式输注。该产品2023年全球收入接近17亿美元，2024年在GLP-1药物的冲击下，仍凭借庞大的刚需用户，连续三个季度超预期增长，帮助Insulet公司市值在短暂调整后再回200亿美元。

“Omnipod产品成功将胰岛素泵体（驱动器）、储药器、皮下留置针和输注控制模块高度集成在一起，形成了方便使用、能适配更多生活场景的次抛式形态。但其全抛式的产品设计也带来了成本的提升、物料的浪费和功能的受限。”孙可佩博士称。

中国有超过1.4亿的糖尿病患者群体，其中超过300万人使用MDI疗法，对于健康的追求推动着他们去寻找更友好、更有效的长程连续诊疗产品。

近几年中国CGM市场快速发展，雅培的CGM产品于2016年率先进入中国，2024年中国CGM出厂价市场规模将超过30亿元。短短8年时间，一个年使用成本几千元的自费品种能从零起步做到30亿元，充分证明了中国市场庞大的需求和患者自费支付能力的提升。

相比国内蓬勃发展的连续血糖监测产品，连续的耗材型胰岛素泵在国内至今是空白。作为全球领先的耗材型、贴敷式胰岛素泵，Omnipod至今没进入中国市场。面对该领域近乎垄断的现象，孙可佩博士感受到了重大的使命和难得的机遇。作为一名电气工程学博士，孙可佩博士毕业后一直在美国从事新型胰岛素泵的研发工作，希望通过专业与创新，为全球更多患者提供高品质、可及性、普惠型的耗材型胰岛素泵疗法。

“考虑到国内用户的支付能力，和淳医疗将耗材型贴敷式泵设计为半抛式，对比国外一次性全抛的耗材形态，半抛式有效降低了用户的长期使用成本，提高了产品的性价比，尤其适合生活场景多样的中青年人、依从性较差的少年儿童人群。使用者可以通过手机应用来控制泵的操作，并利用触摸屏直观地调整输注速度。”

孙可佩博士进一步表示：“和淳医疗的胰岛素泵还配备了振动提醒功能，可在衣物下感知警报提示。整个设备具有防水设计，允许用户在游泳或洗澡时持续佩戴不终止治疗。这些设计大大提升了用户的体验感。”

从整体来看，和淳医疗的半抛式设计相较于全抛式胰岛素泵，是一种全新的产品形态。该设计充分考虑了便捷性和易用性，更贴近用户日常使用的消费电子产品。即便是一次性使用的部件，其更换过程也简单易行，不会增加患者的操作难度。

目前，随着和淳贴敷式胰岛素泵从研发阶段转向为小规模生产，孙可佩博士离梦想又近了一步。

过去二十年，全球许多厂商都在研发新型胰岛素泵，并且已有多款贴敷式胰岛素泵上市。然而，真正成功实现全球商业化的耗材型贴敷式胰岛素泵，目前仅有Omnipod一款，资产极其稀缺。

究其原因，耗材泵作为一个小型的机电耦合产品，在性能要求和工程化方面有极高的壁垒。为了保障输注胰岛素的安全，其泵体需要有足够的精度、稳定性以及安全监测防护模块，但作为耗材又要求产品体型小、重量轻。这种小空间紧凑性的产品限制，同多模块高精度、高安全强隔离的性能要求有着难以兼顾的矛盾，以致于整个耗材泵的系统设计、装配生产的难度指数上升。

图注：胰岛素泵需要较多的功能模块

巨大的市场刚需与稀缺的耗材泵资产共同驱动了当前火热的产业并购潮。2023年Tandem以2.2亿美元收购了尚在美国做临床的AMF Medical公司。美敦力在2021年以3亿美元收购了临床阶段的以色列公司Triple Jump 之后，又在2023年宣布要以7.4亿美元的高价收购刚开始商业化的耗材泵公司韩国Eoflow，而Eoflow 2022年仅有不到500万美元的收入，收购PS超过150倍。虽然美敦力和Eoflow的交易最终因为Eoflow被Insulet起诉专利侵权而终止，Eoflow也在美国被判赔偿4.5亿美元，但这也从另一角度证明了耗材型贴敷式胰岛素泵巨大的IP价值。

孙可佩博士表示：“公司自主开发了新型的半抛式贴敷泵，产品在结构设计、传动机制方面都和Insulet的全抛式产品有显著差异。公司拥有完全独立的知识产权，产品结合了小型化高集成度设计、高精度高稳定性输注、方便良好的用户体验和低使用成本四大核心优势。尽管这四个目标很难同时实现，但正是这种挑战激发了我们的创新热情，驱使我们不断努力，将这一美好愿景转化为现实。”

此外，为了进一步提高糖尿病管理的效率和智能化程度，和淳也在同步开发人工胰腺闭环系统。该闭环系统集成了和淳半抛式贴敷泵、CGM和智能控制算法，能够根据患者实时的血糖数据自动调整胰岛素输注量，适应患者不同饮食、运动和生理状态的变化，确保血糖始终维持在目标范围内。这种系统不仅提高了控糖的精确性，还大大减轻了患者的日常管理负担，使他们能够更加自由地享受正常生活。同时，和淳也在布局AI技术与服务，通过数据分析进一步优化糖尿病管理，为用户提供更加智能化的管理方式，从而形成一个完整的服务与产品闭环。

“和淳追求的是贴敷式给药技术的创新，在推进胰岛素泵给药技术的基础上，和淳未来还将逐步从胰岛素拓宽至其他药物输注领域，包括提供镇痛药物、激素类药物以及大分子生物制剂的给药解决方案，以期满足更广泛患者的治疗需求。”孙可佩博士谈到。

“这是基于对中国医疗市场需求深刻理解后做的战略选择。和淳很尊敬像美敦力和Insulet这样的行业先驱，他们在全球医疗技术领域的成就为公司提供了宝贵的经验。当然，和淳医疗更注重在自主研发、本土化创新上下功夫，力求在特定医疗技术细分市场上实现突破，从而更好地服务于中国乃至全球的医疗健康事业。”孙可佩博士坦言。

同时，他认为：“面对这样的市场格局，更多国内品牌存在探索机遇，和淳已逐步针对家庭用户与医院用户制定了差异化市场策略，提供不同产品形态以满足不同场景需求，拓宽市场覆盖面，增强市场渗透力。销售渠道方面，和淳医疗也会探索多元化，考虑线上电商平台、线下医疗机构、专业糖尿病管理中心在内的多渠道销售网络，确保产品能够高效触达目标客户群体。与此同时，和淳医疗也在积极布局国际市场，制定出海发展策略。通过分析海外市场需求与差异化定位，公司计划通过获取海外注册准入、与海外医疗机构合作以及加强学术营销等方式，推动产品进入全球市场。”

孙可佩博士表示，和淳一定会坚持以科技创新为基础，以患者为中心，以临床价值为导向，实践科学技术的第一性原理，让每一位糖尿病患者感受到来自和淳的尊重与生活的自由。