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百拓众创丨iPS衍生神经细胞药企士泽生物完成逾亿元B1轮市场化融资

神经系统疾病 iPS

BioTOP

2024/10/21

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百拓君速报：

近日，百拓众创空间孵化企业士泽生物正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。值得一提的是，近2年内士泽生物已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资。

士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化，长期专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。士泽生物自研设计并建立了底层技术平台，覆盖了iPSC重编程与建库、基因编辑iPSC、iPSC分化为亚型特化的神经细胞及临床前疾病动物模型的构建及评价等关键技术平台，与多家知名研究机构及头部医院开展技术研究及临床开发合作，并承担国家生物药技术创新中心细胞疗法重点攻关项目等。

士泽生物联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院），获批国内首个经国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目（iPS衍生细胞治疗神经系统疾病），在中国上海完成了中国首例临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞移植治疗帕金森病，并已与合作医院完成多例经纹状体双侧壳核立体定位注射临床级iPS衍生中脑多巴胺能神经前体细胞，用于移植治疗中重度至重度帕金森病患者，最长随访期已超过9个月以上，迄今无细胞疗法相关不良事件出现，且多例患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标均有显著性改善趋势。士泽生物已开展的人体临床研究的积极结果，为后续进一步开展临床试验提供了重要的铺垫和关键的验证。

士泽生物建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务，可持续自研创新：2023年，士泽生物自研的全球首发研发管线临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症，获得美国FDA认证授予孤儿药资格、并享有获批上市后7年市场独占权等，为中国首个自主iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格。

士泽生物自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，自主开发的多项临床级iPS衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPS衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。2024年，士泽生物已建成的GMP基地及质控中心的软硬件平台及管理运营体系，以优秀成绩顺利通过国家卫健委及现场监督核查专家组的在研临床项目及现场核查，为士泽生物进一步开展临床研究及临床试验提供了重要的验证。

值得一提的是，近2年内士泽生物已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资。先后于2021年获评园区科技领军人才企业、2022年获评姑苏领军人才企业、2023年获评江苏省双创领军人才企业、2024年获评姑苏重大创新团队企业等荣誉。