云顶新耀（HKEX: 1952.HK），一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》(以下简称“规范”)已在《中华检验医学杂志》正式发表。规范旨在为微生物学检验人员和临床医师规范开展依拉环素体外药敏试验和结果解读提供参考，以期“有据可依”地指导临床合理用药；同时也有助于促进临床微生物学实验室对依拉环素药敏试验操作方法的规范性和结果报告的准确性，“有依可靠”地支持依拉环素应对临床多重耐药菌感染和复杂感染的挑战。

该规范由国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（以下简称“国家药敏专委会”，ChinaCAST）、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会、欧洲临床微生物与感染病学会药敏委员会华人药敏试验委员会共同制定。

依拉环素是全球首个氟环素类抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性良好等特点，已广泛应用于多重耐药菌及复杂感染的治疗，是临床治疗的新选择。规范从三个维度全面梳理了依拉环素的抗菌作用机制及特点、药敏试验和依拉环素药敏试验结果判读临床折点，重点强调依拉环素药敏试验操作的规范性和结果判读的准确性等，系统覆盖微量肉汤稀释法、梯度扩散法（MTS/Etest）和纸片扩散法等主流检测方法，并明确试验的质控范围与判读标准。

此次发布的规范与2024年ChinaCAST发布的依拉环素中国临床折点相辅相成，形成“标尺合一”的完整技术体系。该临床折点在充分参考欧洲药敏试验委员会（EUCAST）、美国食品药品监督管理局（FDA）等国际权威标准的基础上，结合中国及全球其他区域最新的体外和临床研究数据制定，针对金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌、咽峡炎链球菌群、脆弱拟杆菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌等多种临床常见病原体设定了具体的MIC及抑菌圈直径判读标准。依拉环素是国家药敏专委会成立以来首个且目前唯一通过审评，建立中国临床折点的抗菌药物，具有重要的里程碑意义。

2024年11月，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”总结会在北京举行，并发布了项目终期报告。依拉环素临床应用综合评价项目自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生。终期报告显示，经依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。依拉环素在治疗来自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室的感染患者，尤其对于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多种病原体导致的肺部感染患者中，显示出良好的疗效和安全性。

2024年3月，世界卫生组织（WHO）在其更新的《医学上重要的抗微生物药物》（Medically Important Antimicrobials, MIA）清单中，并基于氟环素对四环素侧链的全新结构改造及其对耐药机制的显著突破，将氟环素单独划分为一个新的抗菌类别，其中依拉环素为该类别中的唯一代表药物。

依嘉^®于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于同年7月在中国成功上市，适应症涵盖临床常见的革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌及包括耐药肺炎支原体在内的非典型病原体。依嘉^®已被纳入2023年版中国《耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）感染的诊疗与防控指南》等多项权威指南和专家共识。

依嘉^®（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。依嘉^®目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆、中国香港和中国台湾地区被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。依嘉^®是云顶新耀从Tetraphase制药公司（为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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