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【官答】制剂中间体检测频次变更“每批取样检测”，是中等变更？

制剂
2024/07/01
207
了解企业： 高端疫苗生物制剂
备案结果： 该变更情形属于放宽质控标准且风险过大，不建议按中等变更备案提交，故不予备案。 2、申请事项：《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。 备案结果： 不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准，故不予备案。
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