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新一代ALK抑制剂地罗阿克片获NMPA批准上市,重塑肺癌靶向治疗新标准

ALK 肺癌 肺癌靶向治疗
08/25
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—— 新 药 快 讯 ——


2025年8月22日,轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“地罗阿克片”(商品名:轩菲宁®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。作为轩竹生物首个获批的肺癌靶向创新药,地罗阿克以起效快、抑瘤强、长缓解、长获益的突破性疗效,为晚期耐药及脑转移患者提供全新解决方案。

PART 01

四大核心优势:全面领跑ALK靶向治疗

    起效迅速:地罗阿克通过独特的分子结构设计,显著提升药物生物利用度,快速抑制肿瘤进展,为患者争取关键治疗窗口。

    抑瘤强度卓越:在关键Ⅲ期临床试验中,地罗阿克治疗ALK阳性晚期NSCLC患者显著优于已上市一代及二代ALK抑制剂,且对包括G1202R、I1171N在内的耐药突变表现出强效抑制活性。

    缓解持久:患者获益时间显著延长,为长期疾病稳定奠定基础。

    生存获益显著:真正实现“慢性病管理”目标。


PART 02

破解临床难题:脑转移控制与安全性双突破

    高效穿透血脑屏障:地罗阿克有效弥补现有疗法中枢神经保护的不足。

    安全性优势突出:不良反应以腹泻、呕吐等消化道反应为主,多为1~2级,经对症治疗和/或剂量调整可缓解或痊愈。胸腔积液、肝毒性等风险显著降低,提升长期用药依从性。

PART 03

研发里程碑:轩竹生物创新药管线战略进阶

    地罗阿克是轩竹生物第二个获批上市的1类创新肿瘤药,标志着其肿瘤领域研发完成从乳腺癌到到肺癌靶向治疗的持续跨越。公司同步布局10余项临床管线,覆盖大小分子化药、双抗及ADC药物,强化“自主研发+全球化布局”双引擎战略。

    轩竹生物创新研发的地罗阿克片正式获批上市,为我国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了突破性治疗选择。该药物凭借其显著的临床优势,将切实改善患者生存质量,助力"健康中国2030"癌症防治目标的加速实现。



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