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华东医药自免创新药HDM3019类风湿关节炎适应症的中国IND获得批准

HD 类风湿关节炎 风湿关节炎
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2025年3月25日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的HDM3019临床试验申请获得批准,适应症为类风湿关节炎。



关于HDM3019(IMB-101)

HDM3019(IMB-101)是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,参与调节炎症细胞因子,抑制T细胞和浆细胞分化,以及自身抗体产生,维持免疫稳态平衡。临床前药效学研究显示,HDM3019治疗组相比阴性对照组,可改善关节炎临床评分、缓解关节肿胀程度,减轻关节损伤,提示HDM3019具有炎症控制效果,且有效性优于当前主流TNFα拮抗剂。

2024年8月,中美华东与韩国IMBiologics corp.(以下简称“IMB ”)签订了产品独家许可协议,获得IMB两款自身免疫领域的创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本,韩国和朝鲜)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。HDM3019已在美国完成Ⅰa期研究,该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,评估了单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究结果显示,HDM3019单次给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性,该研究不仅验证了药物的安全窗口,更为后续临床试验提供了关键依据。

对上市公司的影响

本次HDM3019临床试验获批,是该产品研发进程中的又一重要进展。未来,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择,并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入,不断丰富创新管线,进一步提升公司在自身免疫治疗领域的核心竞争力。

声明

1、本新闻旨在分享公司(或合作伙伴)研发工作的前沿进展资讯,非广告用途,相关信息并非针对患者,仅供医疗卫生专业人士参考使用;

2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐;

3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考,具体信息以公司在深圳交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导;

4、截至本文发布,HDM3019(IMB-101)尚未被国家药品监督管理局批准上市;

5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述;

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些是超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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