海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）控股子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)于2025年02月28日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）顺利提交了司美格鲁肽原料药（简称       Semaglutide）的药物主文件（DMF）。

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（一）产品名称： 司美格鲁肽

（二）英文名称：Semaglutide

（三）剂型：药用原料药

（四）DMF号：041314

（五）包装规格：1.00kg/袋/桶 或根据客户需求

（六）持有人：安徽普利药业有限公司

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     司美格鲁肽是一种新型的长效胰高糖素样肽‑1 受体激动剂（GLP‑1RA），2017年12月在美国获得批准上市，2021年4月在我国批准上市，目前已经在50多个国家和地区获批应用。

    主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。除了已经获批的降糖、减重适应症外，司美格鲁肽还可从多方面实现对心脑血管的保护，包括保护血管内皮、降低血压、改善血脂、减轻炎症、改善微循环等，且耐受性良好。同时，司美格鲁肽还能降低2型糖尿病患者的白蛋白尿、保护肾脏、降低肾脏复合终点事件发生风险，可用于糖尿病肾脏病的防治。司美格鲁肽还具有改善肝脏和大脑中的胰岛素抵抗，发挥保护肝脏、减少肝脏中的脂肪含量以及提高认知能力、保护神经的作用，亦是非酒精性脂肪性肝病和神经退行性疾病的治疗选择。回望2024年，司美格鲁肽已取得了不少里程碑式进展：获批降低心血管事件风险新适应症，III期外周动脉疾病研究成功，III期MASH研究第1部分成功，口服25mg以及7.2mg规格版III期减重研究成功。

    从2024年诺和诺德业绩表中看，司美格鲁肽的销售额是诺和诺德财报中的焦点。具体看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。三款司美格鲁肽产品全年合计收入2018.49亿丹麦克朗，即292.96亿美元，2023年司美格鲁肽的销售额为1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）。司美格鲁肽与K药之间仅剩微弱的销售差距，2024年K药的销售额为294.82亿美元，这意味着司美格鲁肽有望成为下一届药王。

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       安徽普利前瞻性布局司美格鲁肽原料药及其辅料，通过多年的努力，目前进展如下：

     司美格鲁肽：已完成注册批的生产，已向美国FDA提交了DMF文件（DMF号041314）；公司的司美格鲁肽原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。

     SNAC辅料：已完成注册批的生产，已具备商业化生产能力;

     美国：已向美国FDA提交了DMF文件（DMF号：039651），        

     中国：已向国家药品监督管理局药品审评中心递交辅料备案，登记号为F20240000398，公司的SNAC药用辅料其他市场的注册工作也在持续推进中。  

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      普利制药全资子公司安徽普利于近日完成了司美格鲁肽原料药项目的建设并如期投产，日前提交美国DMF,辅料SNAC已于2024年提交美国DMF。公司将充分发挥全球注册和制造国际化优势，利用国际化的高端产能，助力减肥领域产品的研发。

     安徽普利药业是一家活性原料专业供应商，致力于向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质的特色原料和服务。