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力品药业软胶囊生产线零缺陷通过美国FDA认证

精神分裂症 软胶囊 FDA
02/28
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2月28日，力品药业（厦门）股份有限公司软胶囊生产线零缺陷通过美国FDA现场检查，这是力品药业自膜剂、片剂和胶囊剂后第四条生产线通过美国FDA认证，彰显了力品药业在创新制剂及复杂制剂开发和规模化生产中已全方位实现国际化，产品质量严格遵循国际标准。

力品药业坚持国际化发展战略，有六款创新制剂及复杂制剂获FDA批准并成功进入美国市场，在国际化征程中取得了显著的成果。

1. 阿立哌唑口溶膜：已获批2mg、5mg、10mg三种规格，适应症涵盖精神分裂症和儿童自闭症。我司该产品中美双批，是国内首个在美国获批上市的口腔膜剂，并被FDA列为原研参比制剂。
2. 盐酸可乐定缓释片：用于治疗6-17岁儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）。该产品中美双批，国内独家，美国上市7年多，安全性好，临床疗效明确。
3. 盐酸普拉克索缓释片：指南推荐的帕金森全病程用药，是国内唯一中美双批的盐酸普拉克索缓释片。相较于普通剂型一天服用三次，盐酸普拉克索缓释剂型每日只需服用一次，血药浓度稳定，服药依从性好，特别是夜间能更有效地控制帕金森疾病。
4. 托吡酯缓释胶囊：儿童新型抗癫痫缓释制剂，成功挑战原研专利，突破技术壁垒，5个规格产品全部获批。
5. 盐酸美金刚缓释胶囊：治疗阿尔茨海默病，采用膜控缓释技术，有效延长药物作用时间，减少服药次数，提高长期用药的安全性。

6. 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊：用于治疗阿尔茨海默病的复方制剂，通过双重作用机制及缓释技术，优化用药方案。

力品药业深耕CNS领域疾病的药物开发，产品管线覆盖少年、中年、老年全生命周期。此次软胶囊生产线顺利通过美国FDA认证，进一步丰富了公司的国际化生产线。未来，公司将持续研发和生产高品质的创新制剂，助力全球医疗健康事业的发展。
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