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美国时间2025年1月7日，华津医药核心产品溶瘤细菌桑美威克®（SalMet-Vec®）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗胰腺癌（pancreatic cancer）。这是桑美威克®继骨肉瘤、肝细胞癌、小细胞肺癌之后，获得FDA授予的第四项孤儿药资格认定。
胰腺癌是一种起源于胰腺组织的高致死率恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第七大原因。据统计，全球每年约有46万人确诊胰腺癌，同时，约有43万人死于胰腺癌。全球发病率和死亡率以平均年增长率1.1%的速度逐年递增，预计到2050年，胰腺癌的发病率将上升至每10万人中有18.6人确诊（Hu JX et al, 2021）。目前外科手术切除是唯一可以治愈胰腺癌的手段，然而超过80%的患者因为病期较晚失去手术机会。化疗、放疗是胰腺癌的常规治疗方式，但患者容易出现耐药、或不耐受的情况。靶向疗法和免疫疗法大多处于研究阶段，缺乏更明确地临床证据，疗效有限。随着医疗技术的高速发展，许多癌症的治疗手段及生存率已经得到很大的提高，但迄今为止，这些新的疗法对胰腺癌治疗的收益并不显著，在过去的20年中，胰腺癌的五年生存率仅从5%提高到了8%（Goess R, et al, 2018），整体预后情况不容乐观。胰腺癌仍是最致命的恶性肿瘤之一。
华津医药由四位国家高层次人才共同创建，致力于细菌载体类生物抗肿瘤创新药物的开发，以满足全球恶性肿瘤治疗的市场需求。华津医药自主开发的溶瘤细菌桑美威克（SalMet-Vec）®是全球首个进入临床阶段的，通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶，从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。华津医药拥有桑美威克（SalMet-Vec）®的完整知识产权和全球权益，已取得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA对桑美威克（SalMet-Vec）®的6项IND临床试验许可。桑美威克（SalMet-Vec）®在针对肝癌、肺癌、肉瘤、头颈癌等广谱实体瘤的静脉给药和瘤内给药治疗过程中，均表现出了良好的安全性及显著的临床疗效；并且获得了FDA对其治疗骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌、胰腺癌的孤儿药资格认定和针对转移性骨肉瘤、复发/转移性头颈鳞癌的快速通道认定，及入选了NMPA药品审评检查大湾区分中心重点品种服务清单。
2025-06-15
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