近日，斯道资本创始投资企业祐儿医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）的新药上市许可申请（NDA），适用于成人及体重 ≥ 30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。

肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是FDA批准的首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品, 采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。

2024年8月，肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）2mg剂型获得美国FDA批准上市，并于同月获得欧洲药品管理局EMA的批准在欧盟上市，成为首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。2024年9月，肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）1mg剂型的上市申请获得FDA受理，适用于紧急治疗15 -30 kg患者I型严重过敏反应。

在中国，严重过敏反应发病率呈不断增长趋势，可引起严重后果甚至致死。肾上腺素的延迟使用是死亡风险增加的重要因素。目前中国临床使用的肾上腺素仅有皮下或静脉注射方式，需要在医院中由专业医护人员给药。对于儿童患者，还需要调整剂量，肾上腺素院外急救制剂尚属空白。

关于肾上腺素鼻喷雾剂：

肾上腺素是唯一用于I 型严重过敏反应的药物。肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是FDA批准的首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。临床试验表明，接受肾上腺素鼻喷雾剂或已批准的肾上腺素注射产品治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当，并且已证实鼻喷雾剂对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）有两款剂型，其中2mg剂型（适用于体重≥30 kg ）目前已在美国、欧盟获批上市，1mg剂型（适用于体重15-30 kg）已获得FDA受理。

关于I 型严重过敏反应：

I 型严重过敏反应是严重且可能危及生命的事件，常见诱因有食物、昆虫刺蛰、药物、运动等。常见的过敏反应包括皮肤粘膜症状、呼吸系统症状、消化系统及心血管症状。过敏反应可能在接触过敏原几分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗。严重过敏反应患病率在过去10余年呈逐年上升趋势，其中约1/4严重过敏反应发生在<18岁的儿童和青少年。在中国，大约7000万人经历过严重过敏反应，而目前中国临床使用的肾上腺素仅有皮下或静脉注射方式。