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卫材治疗痛风新药多替诺雷在华获批上市

URAT1 ABCG2 痛风
2024/12/10
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2024年12月9日,卫材中国宣布,其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片(商品名:优乐思®)已在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是高选择性URAT1抑制剂,药品获批标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。

临床试验数据显示,多替诺雷作为一种创新药物,选择性抑制尿酸盐重吸收,有效抑制肾近端小管尿酸转运蛋白URAT1,而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能,降血尿酸的效率更高;不抑制肠道中ABCG2,不影响肠道尿酸排泄,可以减少肾脏负担;不增加尿毒症毒素蓄积,可能有利于降低CKD和CVD风险。

在中国III期研究中,4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6mg/d(360μmol/L)的患者比例为73.6%,显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的III期研究中,使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%,在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量,并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。


目前我国痛风患病率约为1%~3%,并呈逐年上升及年轻化趋势,但治疗药物仍十分有限。痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症,形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。高尿酸血症不仅是痛风的生化基础,还是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素,严重威胁人类健康。


卫材一直与富士药品展开紧密合作,先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国(印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国)的多替诺雷独家开发和销售许可协议。此次多替诺雷在中国的获批,正是双方合作成果的重要体现,目前多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。


未来,卫材中国将继续秉承“hhc”(human health care,关心人类健康)的企业理念,不断探索和引进更多创新药物,丰富产品管线,为提升患者的健康福祉做出更大贡献。



关于卫材

卫材是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部设在东京,始建于1941年。海外分支机构、子公司和工厂分布于欧洲、美洲和亚洲各地,总资本达到44,986百万日元,全球员工数量超过10,000人。作为一家跨国医疗保健公司,卫材以hhc——关心人类健康,为企业核心理念,优先考虑患者和大众,发展医疗保健,以满足患者及大众在全球范围内多样化的医疗保健需求。卫材专注于制药行业的发展,重视原研品质、药品的安全性及有效性,重点关注神经科学、肿瘤科学的相关药物研发。更多详情请见www.eisai.com



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