近年来，全球范围内通用型细胞疗法的发展正展现出强劲的势头，在通用型细胞疗法的探索中，iPSC来源的细胞疗法凭借其独特的优势，已成为该领域的主流发展方向之一。
无论是通用型免疫细胞疗法还是iPSC再生疗法，其共同的研发关键环节都在于细胞分化，既可以在适当的培养条件下自然分化为不同的细胞类型，也可以通过施加物理或化学信号来诱导分化，而在这一过程中，细胞因子扮演着重要角色。
2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到“若生产中使用研究级试剂（如培养基、细胞因子、化学小分子等），为了确保产品一致性和纯度，应尽可能按照GMP要求生产”。但目前对细胞因子产品的标准尚未达成广泛的共识，不同产品之间存在差异性。在市场研发的热度上涨、企业追求候选产品更优的疗效和安全性以及监管愈发严格的情况下，研究者对细胞因子产品的选择标准也日益提升，亟需既能够稳定规模化供应，又能够符合GMP标准的细胞因子以满足研发及后续注册的需求。
为了满足市场需求和监管要求，Gibco PeproTech推出了GMP级别的细胞因子产品——PeproGMP。PeproGMP细胞因子的生产过程满足GMP准则和USP<1043>，通过提供可靠广泛的测试、充足的文档等方式赋能细胞治疗产品的临床及商业化生产。
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GMP生产规范：ISO 9001:2015认证的GMP生产设施；PeproGMP细胞因子是使用成分确定的培养基、酶和化学品生产的，安全性高且不会引入外源污染。
PeproGMP细胞因子生产环境（经ISO认证的洁净环境）
QMS质量体系：严格的供应商管理、产品的可追溯性和广泛的质量测试。PeproGMP符合纯度、特性、安全性、活性和批次间一致性的严格标准。赛默飞通过纯度、特性、安全性、活性和批次间一致性等标准来对PeproGMP细胞因子进行验证。
PeproGMP的批次间和不同等级间的一致性：效力的一致性非常重要，它能让企业轻松实现规模放大，而无需因原材料的显著差异而进行额外的验证，并能确保保持一致的批次间生产工艺
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赛默飞生命科学
2025-06-15
26页
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