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    • 艾曲泊帕乙醇胺片、醋酸加尼瑞克注射液又新增企业获批 | 新产品
      审批动态
      今天的NMPA新批文中，都是老面孔，没啥好说的。
      药筛
      2024-07-24
      艾曲泊帕乙醇胺片 醋酸加尼
    • 卡前列素氨丁三醇：已有5家企业获批，市场竞争性良好
      审批动态
      卡前列素氨丁三醇（Carboprost tromethamine） 是前列腺素 F2α (prostaglandin F2α) 的 15 甲基类似物。 能有效促进子宫规律性收缩，显著减少产后出血量。 主要 适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
      药春秋
      2024-07-24
      出血
    • 这个抗过敏药首仿获批上市，去年卖出超2亿元！
      审批动态
      近年来，由于大气环境的恶化、化学生活用品的增加以及春天花粉的干扰，过敏性疾病发病率呈现不断上升的趋势。 对于中重度过敏性疾病，药物是唯一的治疗方式，从而带动抗过敏类药物市场的增长。 抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏。
      药春秋
      2024-07-24
      过敏性疾病 抗过敏药
    • 天津红日药业股份有限公司获得化学原料药上市申请批准通知书
      审批动态
      天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书 编号：2024YS00689）。 化学原料药酮咯酸氨丁三醇可用于酮咯酸氨丁三醇注射液、片剂、胶囊剂、滴眼剂等的生产。 公司产品酮咯酸氨丁三醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，丰富了公司化学原料药的产品种类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。
      红日药业
      2024-07-24
      化学原料药
    • 盘点2024上半年NMPA批准的1类新药
      审批动态
      2024上半年，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市26款（按通用名计）1类新药，其中进口新药6款，国产新药20款。 据中国医药工业信息中心统计，2022全年批准了19款新药，2023年上半年共批准25款新药，而2024年上半年批准的药品数量与去年同期水平相当，预计今年依然是创新药获批数量保持高增长的一年。 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，。
      医药地理
      2024-07-24
      NMPA 1类新药
    • 新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批
      审批动态
      获得美国FDA临床批件。 第二个自身免疫疾病适应症。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。
      南京生物医药谷
      2024-07-24
      多发性硬化症 神经炎症 CAR-T
    • 康哲药业肝病药物获批新适应症，治疗胆结石、反流性胃炎等
      审批动态
      7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示， 康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准。 熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。 本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。
      健识局
      2024-07-24
      胆结石 胃炎 反流性胃炎
    • 同日国内两款mRNA疗法获批临床，治疗癌症和预防病毒感染性疾病
      审批动态
      7月23日，合肥阿法纳生物科技有限公司（简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（简称“安科生物”）宣布其联合研制的1类新药获 批 临床，适应症为 宫颈上皮内瘤变的治疗 。 新闻稿指出，这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。 病毒感染导致的癌前病变及其最终可能的恶变严重威胁着人们的生命健康。
      医麦客News
      2024-07-24
      病毒感染 宫颈上皮内瘤变 mRNA疗法
    • 重磅！信念医药AAV基因疗法新药上市申请获受理，针对血友病B
      审批动态
      根据信念医药新闻稿，BBM-H901是该公司自主研发和生产的首款产品，也是中国境内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 该产品未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。 中国血友病B患者群体仍然存在未被满足的医疗需求。
      医麦客News
      2024-07-24
      血友病 AAV
    • 治疗多发性硬化症，驯鹿生物BCMA靶向CAR-T疗法获FDA批准临床
      审批动态
      这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 扫码报名，免费参会、参展。 2025 IBI EXPO大会 将于3月在苏州举办。
      医麦客News
      2024-07-24
      多发性硬化症 全身型重症肌无力 CAR-T