由5个协作单位共同完成前瞻性双盲随机试验，入组晚期非小细胞肺癌受试患者115例，年龄20～75岁，一般状况计分 (Karnofsky计分)在60分以上，预期生存时间超过3月，肝肾和心脏功能正常，无严重并发症，能合作观察并签署知情同意书。

所有患者均常规接受NP化疗。纳入患者中随机分入A组(对照组)者同时口服安慰剂每日2次；B组(治疗组)口服参一胶囊。在第二周期结束时评价疗效，病情好转或稳定者继续治疗(包括口服药物)；如病变进展则终止治疗或改换其他治疗。所有患者均继续观察生存情况。

按WHO标准评定客观疗效, 所有疗效均经4周后确认 , 并在开盲前经专家委员会统一最后确定。

采用Kaplan-Meier法列出平均生存期、中位生存期及95%可信区间，行log rank检验。

所有经随机化分组、至少服用一次研究药品且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的意向治疗(intention-to-treat , ITT)人群 。ITT人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。ITT 人群用于全部分析。所有的统计检验均采用双侧检验, P值≤0.05将被认为所检验的差异有统计学意义。

1. 近期疗效：

由于患者放弃治疗(4例)和治疗1周期后发生严重不良事件(5例), 共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。两组患者的近期疗效如表2，从中可以看出B组疗效明显优于A组。

2. 生存时间分析：

(表3 、图1) 两组间无论平均生存期还是中位生存期比较，B组均明显优于A组。

参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期, 值得进一步临床观察。