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智康弘义SC0062最新临床研究入选美国肾脏病学会(ASN)2024年度肾脏周口头报告并获学会顶级期刊JASN同步发表

肾脏病
2024/10/08
213



全球最具影响力的肾脏病学术大会——美国肾脏病学会2024年度肾脏周(ASN Kidney Week 2024)将于2024年10月23日至27日在美国圣地亚哥举行。本次大会将汇集来自世界各地的顶尖学者和最新成果,为全球肾病学者带来一场不容错过的学术盛宴。




公司核心产品之一的SC0062胶囊治疗IgA肾病的最新揭晓临床试验摘要(late-breaking clinical trial)成功入选本次大会的口头摘要环节。


此次入选的摘要标题为“SC0062,a New Selective Endothelin Receptor Type A Antagonist in lgA Nephropathy",该摘要将由公司临床科学顾问委员会委员、国际肾脏病学专家、荷兰格罗宁根大学医学中心Hiddo Lambers Heerspink教授进行汇报。


同时,基于SC0062在2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果,该项研究同步获选将于会议期间在ASN旗下世界领先的肾脏病学杂志JASN(Journal of the American Society of Nephrology,美国肾脏病学会杂志)上予以发表



基于全新的分子设计和突出的临床表现,SC0062正持续受到临床专家、学术界及监管部门的认可,此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司正积极筹备这款潜在同类最佳分子国内及全球III期临床研究,旨在推动这款“好药”早日获批上市、尽快惠及全球慢性肾脏病患者。


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关于ASN和ASN Kidney Week


ASN,即American Society of Nephrology(美国肾脏病学会),成立于1966年,是全球最大的肾脏疾病研究专业组织之一,拥有超过21,000名成员,遍布世界132个国家和地区。ASN 的愿景是创造一个没有肾脏疾病的世界。为了实现这一愿景,协会通过加强对肾脏健康的关注,包括早期干预以预防、诊断、协调护理和教育医疗专业人员,努力推进肾脏医学工作。

ASN Kidney Week即美国肾脏病学会肾脏周(亦被称为ASN年会),该会议是由ASN举办的国际肾脏病学领域的顶级学术盛会,以其规模宏大和学术水平之高而著称。今年的会议将于2024年10月23日至27日在美国圣地亚哥举行,作为全球首屈一指的肾脏病学会,本次会议将继续聚焦肾脏病领域的最新研究进展与前沿热点,为全球上万名学者贡献一场丰富多彩的学术盛宴。


关于JASN


JASN,即Journal of the American Society of Nephrology(美国肾脏病学会杂志)。该杂志是美国肾脏病学会旗下的旗舰杂志,创立于1990年,是肾脏学领域的老牌学会期刊,同时也是医学1区以及泌尿学与肾脏学1区的顶级杂志。

作为世界领先的肾脏病杂志,JASN 自 1990 年 7 月起每月出版一期。JASN主要刊载肾脏疾病领域原创性的研究成果,如前沿基础研究、临床流行病学、临床研究、荟萃分析、相关社论等,以增强研究人员对肾脏疾病的理解和提升治疗肾病疾病的能力。


关于Heerspink教授


Hiddo Lambers Heerspink教授是荷兰格罗宁根大学医学中心著名的肾脏病学临床专家和临床药理学家,2016年盖伦奖获得者,智康弘义临床科学顾问委员会委员。

他的主要专长包括临床试验设计、个性化医疗以及临床试验的方法学和统计分析,研究兴趣主要集中在优化当前的治疗策略和寻找新的治疗方法,以阻止糖尿病患者肾脏和心血管疾病的恶化。他曾成功领导并正在领导多项国际大型临床试验,采用新的干预措施来减少与糖尿病相关的肾脏和心血管并发症,包括 DAPA-CKD、FIND-CKD、ALIGN、ZENITH 和 FRONTIER 试验。

L. Heerspink 教授撰写和合著了 400 多篇同行评审刊物,是《糖尿病肥胖与代谢》和《美国肾脏病学会临床杂志》的编委,美国糖尿病协会和美国肾脏病学会等多个国际专业组织委员会的审稿人和成员。

此外,他还担任阿斯利康、拜耳、勃林格殷格翰、礼来、杨森、吉利德、默克、诺华、诺和诺德、以及Chinook、Travere 等制药公司的顾问。


关于SC0062


SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂,是一款高潜力的Best-in-Class药物,目前已被CDE纳入突破性治疗品种名单,拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。

SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计,具有独特的ETA高选择性,目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。

临床前研究表明,SC0062具有良好的活性,能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中,SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征,同时未发现水钠潴留等副作用。

SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究(2-SUCCEED),该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列(IgA肾病队列和糖尿病肾病队列)设计的临床研究,旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性,由浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会前主任委员陈江华教授担任主要研究者,并已在全国四十多家临床机构同步开展。

2-SUCCEED研究目前已超额完成2个队列全部受试者入组,其中IgA肾病试验已达到临床主要终点,研究结果将在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。另一队列DKD试验正在进行中,预计将于今年第四季度获得揭盲结果。


关于智康弘义


“做好药,为生命更美好/Better Medicine for Better Life”,是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月,公司以患者和疾病为中心,高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用,优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来,在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等不同技术领域均进行了管线布局,凭借高效的研发和运营模式,目前已有多款新药处于I期/II期阶段,临床PI均由领域内顶级专家担任,临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势,均处于全球领先水平。

产品管线中,针对慢性肾脏病(CKD)进行开发的高选择性内皮素受体A(ETA)拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病试验已达到主要终点,基于该试验的优异结果SC0062已被CDE纳入突破性治疗品种名单;该研究中的糖尿病肾病(DKD)试验正在进行中,计划第四季度完成揭盲。下一阶段,公司目标于年内启动该项目的III期临床研究,旨在进一步扩大在CKD领域的领先优势。

公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床,全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027也于近期获批美国临床,进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外,公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。 

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队,领导公司全生命周期的研发业务,同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队,系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局,以巩固公司领先的综合研发实力,助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先,拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法,及深度商业化能力的生物医药公司”为目标,致力于更好、更多地造福全球患者,为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。

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