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FDA将放弃单抗等药“动物试验原则”;又一跨国药企出售亚洲业务;恒瑞新药再BD...

恒瑞 动物试验原则
04/12
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2025西派会将于5月9-10日在广州举办,顶尖智慧共聚,帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用,大会现正火热报名中。)
本周热点回顾
FDA将放弃单抗等药“动物试验原则”
4月10日,美国食品药品管理局(FDA)宣称将计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物测试要求,转而采用更有效的、与人类相关的方法进行药物安全性和有效性评估。这一政策变动不仅标志着医药研发领域的重大转折,也在资本市场上引发了显著波动。
马卡里局长指出了这一提案的深远意义。“对于患者来说,这意味着新疗法的更有效管道。这也意味着增加了安全边际,因为基于人类的测试系统可能更好地预测现实世界的结果。对于动物福利来说,它代表了结束在药物测试中使用实验室动物的重要一步。随着这些新方法的实施,每年可能会有数千只动物,包括狗和灵长类动物,最终免于受苦。”
日本住友制药宣布出售亚洲业务
日本住友制药的亚洲业务主要包括住友制药投资(中国)有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国(含港澳台)及东南亚国家相关业务。住友制药此次出售将以“简易吸收式分立”形式展开,即先成立新的全资子公司,由新公司接管住友制药亚洲区相关业务,再将新公司60%的股份转让给丸红株式会社。
转让后,住友制药将获得约450亿日元的转让对价。住友制药保留的剩余40%股份,也将在2029年之后转让给丸红,剩余股份转让后,住友制药还将获得约270亿日元的相应对价。
首付款1500万欧元!默克再次引进恒瑞一款创新药
4月7日,恒瑞医药宣布,将公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂SHR7280(适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域)在中华人民共和国大陆地区(不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的独家商业化权益授予德国默克集团(默克)。这是继双方就PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后,在创新药领域的再度携手。
根据协议条款,恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款,在此基础上,恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。
映恩生物打响18A IPO重启信号枪
4月10日,ADC明星药企映恩生物完成招股。据了解,映恩生物最终募资额超过2亿美元,创造了2022年以来18A章节港股上市的多个“第一”:
1、创近4年融资规模总额第一记录。
2、投后估值较IPO前最后一轮融资估值增幅超3倍,是历史上估值step-up最大的18A。
3、国际配售逾14倍,为2022年以来第一。
4、基石投资者多达15名,且多为国际大长线和国内大公募。
中国首个血友病B基因治疗药物正式获批
4月10日 ,中国上海 — 信念医药集团(以下简称信念医药)与武田中国今日共同宣布,信玖凝®(BBM-H901注射液, 通用名称:波哌达可基注射液)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者的治疗
作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物,信玖凝®由信念医药研发生产,武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。双方将整合各自资源优势,加速为患者提供突破性的基因疗法,共同开拓血友病B治疗领域新格局。
荣昌生物重症肌无力新药泰它西普公布最新临床数据
4月9日,荣昌生物的泰它西普中国Ⅲ期临床研究数据在美国神经病学学会(AAN)以“最新突破性进展”口头报告形式亮相,数据显示:在接受泰它西普治疗24周后,98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分。
泰它西普MG适应症的Ⅲ期数据,在更大样本背景下延续了过往Ⅱ期临床试验疗效、安全数据的优异表现,同时在全球已完成的全身型重症肌无力(gMG)Ⅲ期临床中,泰它西普兑现的MG-ADL应答率数据有望使其成为全球最好gMG药物之一。
药品高关税利剑落下,创新药股却涨了

打得正酣的关税战几乎无差别地攻击着所有行业,49日传来的美国即将对药品征收“高关税”消息,也将本以为暂时逃过一劫的医药行业拉入风暴中。

达摩克里斯之剑落下,但与原料药、仿制药相比,国内创新药市场的反应却似乎比预期中更为平静。

康方生物、和黄医药、荣昌生物等有创新药产品在美国上市销售的企业甚至还在49日迎来一波逆势上涨,其中荣昌生物的涨幅一度接近9%,截至当日收盘,股价上涨8.7%

整体来看,49日收盘时恒生生物科技ETF上涨超2%,万得医药生物指数亦止跌回升,微涨0.26%410日开盘回涨的态势更为明显,恒生生物科技、恒生医疗保健指数最高涨逾5%,万得医药生物指数涨超3%,百济神州、贝达药业、信达生物、康宁杰瑞、益方生物等盘中涨幅均超6%以上。

中央汇金、中国国新、中国诚通等国家队高调下场托举,恒瑞、药明康德、复星等大批企业也纷纷宣布回购,多重发力无疑是市场信心支撑所在。但更重要的是,国产创新药目前在全球市场的地位及产品价值,或难以简单地被美国关税所撼动。

苹果版AI医生也要来了,人工智能时代的突围战怎么打?

近日,科技巨头苹果公司一项代号为Project Mulberry”的AI医疗计划被披露,苹果版“AI医生”最快或可在2026年上岗。

这是苹果公司有史以来最大规模的医疗健康战略部署,不仅苹果手表已能支持心脏、呼吸、月经周期、睡眠、运动健身等人体健康情况的监测,同时苹果无线耳机、Apple Watch也已在拓展“助听功能”、“睡眠呼吸暂停功能”等相关医疗功能。

无独有偶,4月初西门子也高调宣布斥资51亿美元收购生命科学数据公司Dotmatics,拓展人工智能+医疗研发、制药、生物技术等版图。更早之前,亚马逊、谷歌、微软、英伟达等均已在人工智能+医疗领域砸下重金

而以Deep Seek为代表,国内诸多药企、科技企业、AI公司和医院早已站到了AI+医疗的风口上,例如华为近期宣布组建医疗卫生军团,重点构建AI辅助诊断解决方案体系,推动医疗大模型在临床场景的应用。腾讯、讯飞、京东等也相继落地了AI+医疗大模型。

毫无疑问,AI带来的是一场效率革命,人工智能大势所趋,从企业到机构甚至一线临床医生,都不可避免地卷入其中,因此这不仅是一场医药、科技企业的突围战,亦是一线临床医生的突围战。

—END—
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