近年来，放射性药物（也称“核药”）行业在全球医药界中异军突起，成为资本追逐的热门赛道。这一曾经默默无闻的领域，随着Lutathera和Pluvicto等创新药物的获批，焕发出勃勃生机。核药不仅在创新药市场的低迷中独树一帜，更吸引了包括远大医药、恒瑞医药、先通医药等知名药企竞相切入，展开了一场前所未有的研发与融资竞赛。

2024年3月，米度生物增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资人民币近4亿元，为核药赛道再添一把火。医麦客旗下《峰客访谈》栏目特意邀请到米度生物中国区总经理吴昊伟先生，为我们分享关于核药的发展状况和未来趋势。

从整个市场角度来看，国内的核药市场还处于一个待开发的状态，当下市场上仍以诊断药物为主，像骨显像或者肿瘤显像的一些传统药物，其中中国同辐和东诚药业形成了“双寡头”的格局，而临床上可以使用的创新核药是比较少的。当下国内核药市场可能在几十亿到百亿这个量级，未来随着高端的诊断产品以及核素治疗产品在国内的上市，肯定会对整个市场产生冲击，我认为未来数百亿的规模是可以比较稳定且容易去实现的。

近年来，越来越多的国内老牌药企以及创新药企进行了核药相关的研发，不过目前申报IND或者是进入到临床的数量均较欧美等一些发达国家存在差距。国内在临床阶段的核药大约在40个左右，且这里面很多是诊疗一体化的产品，如果从创新靶点或者分子角度来看，可能在20-30个左右。尤其是创新核药，当下还集中在临床早期阶段，目前进入3期或者准备申报上市的基本上是以仿制的诊断药物为主，正在创新的治疗核药还有很长的路要走。

诊断药物的有效期相对来说比较短，所以很多的在申报临床之前，药学研究和非临床研究本身在体内观察的时间会比较短，进入到临床之后，随访的时间相对来说也是比较短。它并不是一个治疗产品，而是一个诊断产品，所以从实验设计等各方面来说会比很多治疗药物更简单一些，研发周期也比较短。另外，诊断药物往往是微剂量给药，很多研究人员可能会在开展临床之前，和一些医院去合作，在很早期的时候就会取得一些临床数据。

治疗核素药物的话整体研发周期和投入是遵循“双十定律”的。其跟普药不同的一点在于核素，目前国内治疗用的核素是没办法实现自给自足的，大部分企业可能会通过进口获得。而进口的话费用相对来说会比较高，且周期比较长，如果遇到战争或者是航线管制，有可能会影响核素的供应，从而影响到研发进展。

这就是当下整体的现状，目前我们只能接受，继续往前去研发，但一旦到了三期或者上市以后，可能会影响产品的生产和销售。所以，国内去解决核素自产用于核药的研发乃至未来产品销售仍然是任重道远的。

在安全性方面，核素药物跟普药最大的区别在于其连接的分子，尽管其给药可能都是微克级，剂量较低，本身存在的安全性隐患并不高，但仍需要去做相关的评估。目前大部分的放射性药物都是以静脉注射的形式给药，也有少部分是通过介入或者是口服给药。当放射性物质进入到体内，其对人体或者其他正常组织器官所造成的损害需要通过一系列的试验和模型去评估，并计算和探索出合理的剂量。

第一个创新点在于靶点，这对于很多核药企业来说也是最难的。目前国内开发的核药靶点大部分集中在列腺特异性膜抗原（PSMA）、生长抑素受体（SSTR）、成纤维母细胞活化蛋白（FAP）等已经经过验证的靶点上。这是一个相对稳妥的研发方式，先做一个fast follow，然后再做全面创新。不过在进行下一步独立自主创新的过程是有很大挑战的，这是一个discovery的过程，需要庞大的团队和充足的资金支持。

目前，有一些核素企业会选择跟做抗体、ADC或者多肽的企业合作，因为后者这些企业在早期的时候会获得很多分子，可能可以寻找到靶向性高且体内清除快的分子用于核素药物的开发，加快研发的进程。

第二个创新点在于Linker，坦白而言，目前国内外做的不多，因为目前常用的几个Linker基本上都已经能够满足当下市场的需求了。就算在Linker上面再做一些创新的话，我觉得可能投入和回报在当下阶段来看并不是那么划算。

第三个创新点在于放射性元素，核素药物更换不同的核素可以形成诊疗一体化的产品，比如连接氟[18F]、镓[68Ga]等构成诊断产品，连接镥[177Lu]构成治疗产品，这些都是当下常见的核素。临床上也有比较新的核素如锕[225Ac]，能够产生α粒子射线，相较于β射线，α射线的杀伤能力更强，可以打断DNA双链且对正常组织影响更小。当下这一研究仍在比较早期的阶段，去追求核素创新也是一个难点。

不过可以从药物的组合上去进行新的尝试，要达到打断双链DNA的效果不仅可以用锕[225Ac]，一些小分子药物也能够实现，因此可以将核素药物和小分子药物联合以达到“1+1＞2”的效果。

米度生物成立于2012年，一直专注于做与放射性相关的CRO和CDMO的服务，可以提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。

在这个过程中，我们会遇到不同的需求，比如国外大药企可能需要加速在国内完成其已在国外获批产品的注册，这也要求我们足够专业和高效。国内Biotech的需求则会更加多样化。

到了2021年左右，随着并购事件和临床数据的公布，越来越多的国内Biotech找到我们，也是这个契机我们逐步搭建了更庞大的团队，直到现在每年陆续有产品取得进展以及监管层面发布指导原则。一路走来，社会各界对于核药的认知理解在逐渐深刻，对于核药的期待也在提高，我相信未来核药的发展也会更进一步。

关于米度

米度（南京）生物技术有限公司成立于2012年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的放射性同位素标记分子影像的CRO&CDMO服务。米度利用放射性同位素标记 (Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。

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Established in 2012, MITRO (Nanjing) Biotech Co., Ltd. focuses on providing professional and efficient CRO and CDMO services of radiolabeling and molecular imaging to the global pharmaceutical and biopharmaceutical industries. 

With Radiolabeling and Molecular Imaging technology, MITRO provides outsourcing technical services such as drug screening, biodistribution, PK study and PD evaluation for pharmaceutical enterprises and research institutes at home and abroad. It also provides one-stop solutions for new drug R&D, including labeling method development, pharmacological studies, non-clinical studies, clinical studies, and registration application. 

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