2024年9月,天府生命科技园园区企业成都西岭源药业有限公司(以下简称:“西岭源药业”)与一家全球知名药企达成了关于甲磺酸艾立布林注射液在美国的独家商业化授权与供货合作。
这是继西岭源药业就甲磺酸艾立布林注射液在欧盟、英国以及数十个新兴市场国家达成合作之后,在推动全球商业化布局方面又一具有标志性意义的重大事件。
甲磺酸艾立布林注射液
甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择,能使耐药的患者获得总生存收益,是晚期乳腺癌的优选药物。作为合成界最难合成的化合物,该化合物含有19个手性中心,理论上有524287个差向异构体,超过65步合成步骤,合成难度极大,被誉为化药合成领域的“珠穆朗玛峰”,竞争对手少,市场前景良好。
目前,西岭源药业已实现了甲磺酸艾立布林注射液原料和制剂一体化生产,并于2022年11月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了简略新药(ANDA)申请,同时于2023年2月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了生产许可申请。公司预计将在2025年初实现该产品在中美两国同步获批上市,从而使得西岭源药业成为为数不多的同时向中、美、欧三地申报该产品的企业之一。
美国作为全球最大的医药市场,对药品质量要求极高,市场准入难度也非常大。本次西岭源药业的产品能够获得全球知名药企的高度认可,并达成在美国市场开发甲磺酸艾立布林注射液的商业合作,充分展现了其在高壁垒仿制药开发方面的强大实力,以及进军国际高端市场的坚定信心。
关于西岭源药业
成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点,开发高壁垒仿制药和差异化创新药,成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台,形成药品研发、临床研究、产业化(MAH)和商业化(合作)全产业链发展布局。得益于公司对催化技术的深刻理解,公司开发的用于小细胞肺癌的芦比替定以及用于肉瘤的曲贝替定采用了革命性的催化技术,实现了成本的极大优化。其中,芦比替定已提交美国DMF并实现了商业化生产;曲贝替定已完成关键中间体的工艺验证,近期将向美国提交DMF。
充分发挥上述优势,西岭源专注于开发新型抗体-药物偶联物(ADC),凭借在载荷和连接子技术上的突破创新,不断推动ADC领域的革新。产品组合涵盖多种作用机制的载荷,包括微管抑制剂艾立布林、DNA烷化剂芦比替定、拓扑异构酶I抑制剂依喜替康和蛋白降解剂等。为追求安全性和有效性的完美平衡,西岭源研发出具有自主知识产权的SuperHydra™专有连接子系列,可有效阻止反Michael加成,增强药物亲水性,显著提升疗效与安全性。围绕全球患者大量尚未被充分满足的临床需求,形成多个具有FIC或BIC潜力的ADC特色管线,并积极推进双载荷ADC(Dual ADC)及蛋白质降解偶联药物(DAC)的研发。第一个临床阶段产品SMP-656,在全球同类载荷ADC中具有优势的有效性和更好的安全窗。
来源 | 成都西岭源药业
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