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    西岭源药业与全球知名药企达成在美国独家商业化授权与合作

    西岭源
    2024/10/11
    334


    2024年9月,天府生命科技园园区企业成都西岭源药业有限公司(以下简称:“西岭源药业”)与一家全球知名药企达成了关于甲磺酸艾立布林注射液在美国的独家商业化授权与供货合作。


    这是继西岭源药业就甲磺酸艾立布林注射液在欧盟、英国以及数十个新兴市场国家达成合作之后,在推动全球商业化布局方面又一具有标志性意义的重大事件。




    甲磺酸艾立布林注射液


    甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择,能使耐药的患者获得总生存收益,是晚期乳腺癌的优选药物。作为合成界最难合成的化合物,该化合物含有19个手性中心,理论上有524287个差向异构体,超过65步合成步骤,合成难度极大,被誉为化药合成领域的“珠穆朗玛峰”,竞争对手少,市场前景良好。




    目前,西岭源药业已实现了甲磺酸艾立布林注射液原料和制剂一体化生产,并于2022年11月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了简略新药(ANDA)申请,同时于2023年2月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了生产许可申请。公司预计将在2025年初实现该产品在中美两国同步获批上市,从而使得西岭源药业成为为数不多的同时向中、美、欧三地申报该产品的企业之一。


    美国作为全球最大的医药市场,对药品质量要求极高,市场准入难度也非常大。本次西岭源药业的产品能够获得全球知名药企的高度认可,并达成在美国市场开发甲磺酸艾立布林注射液的商业合作,充分展现了其在高壁垒仿制药开发方面的强大实力,以及进军国际高端市场的坚定信心。  




    关于西岭源药业

    成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点,开发高壁垒仿制药和差异化创新药,成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台,形成药品研发、临床研究、产业化(MAH)和商业化(合作)全产业链发展布局。得益于公司对催化技术的深刻理解,公司开发的用于小细胞肺癌的芦比替定以及用于肉瘤的曲贝替定采用了革命性的催化技术,实现了成本的极大优化。其中,芦比替定已提交美国DMF并实现了商业化生产;曲贝替定已完成关键中间体的工艺验证,近期将向美国提交DMF。


    充分发挥上述优势,西岭源专注于开发新型抗体-药物偶联物(ADC),凭借在载荷和连接子技术上的突破创新,不断推动ADC领域的革新。产品组合涵盖多种作用机制的载荷,包括微管抑制剂艾立布林、DNA烷化剂芦比替定、拓扑异构酶I抑制剂依喜替康和蛋白降解剂等。为追求安全性和有效性的完美平衡,西岭源研发出具有自主知识产权的SuperHydra™专有连接子系列,可有效阻止反Michael加成,增强药物亲水性,显著提升疗效与安全性。围绕全球患者大量尚未被充分满足的临床需求,形成多个具有FIC或BIC潜力的ADC特色管线,并积极推进双载荷ADC(Dual ADC)及蛋白质降解偶联药物(DAC)的研发。第一个临床阶段产品SMP-656,在全球同类载荷ADC中具有优势的有效性和更好的安全窗。




    来源 | 成都西岭源药业



    BioTianfu


    成都高投生物医药园区管理有限公司按照高品质科创空间建设标准,持续根据生物医药企业的需求,探索优化产业服务体系,在天府生命科技园成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心,为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务,涵盖从研发到生产,再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务,包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务,通过一站式服务赋能园区企业,让入驻的企业充分释放创新源动力。


    天府生命科技园位于成都高新区科园南路88号,占地面积111亩,总建筑面积22万㎡,于2010年正式启用。定位生物医药研发创新中心和产业孵化中心,主要聚焦创新生物制剂、化学药研发、中药现代化、细胞治疗、生物材料、医疗器械等细分领域。是西部地区乃至中国的标杆生物医药产业园区之一,作为知识密集型、技术密集型的医药类园区代表,天府生命科技园已成为中国有重要影响的生物医药研发创新中心和产业孵化中心。


    成都前沿医学中心目前由一期、二期两个园区组成,三期正在建设中。一期位于成都高新区新川路2222号,占地面积167亩,总建筑面积29.4万㎡,于2018年底投入使用。作为成都市与四川大学校地合作的核心项目,定位打造成渝地区双城经济圈生物医药创新发展的新极核和策源地,聚焦前沿医学、精准医疗、智慧健康和医疗美容等跨界融合的新业态,重在推进四川大学华西医院相关科研成果落地转化。目前已引进四川大学华西医院国家级平台项目“疾病分子网络前沿科学中心”和“国家精准医学产业创新中心”等40个高水平研发平台;引入14个四川大学教授成果转化创办企业,包含赜灵生物、奥睿药业等5个“PI+上市公司”合作模式项目;已引入世界500强企业项目阿斯利康中国西部总部、中国医药工业百强项目倍特药业研发中心。


    二期项目毗邻一期,占地面积135亩,总建筑面积30.34万㎡。定位打造“BT+IT”融合产业示范园区,重点发展互联网+医疗健康服务、人工智能(生物信息)+精准医学、人工智能+医疗器械、医药器械销售流通四大方向,完善建设集创新研发、产业聚集、场景展示、科创服务为一体的高品质科创空间和生态体系,于2023年11月投运。目前已确定落地天府锦城实验室(前沿医学中心)、北京大学成都前沿交叉生物技术研究院等重大科研转化项目及生物医药大科学装置平台。


    三期项目正在策划设计中,占地面积约186亩,规划总建筑面积约60万㎡,定位打造天府锦城实验室核心承载区,预计2025年投运。


    截至目前,成都高投生物医药园区管理有限公司已成功培育成都先导、海创药业、康诺亚、圣诺科肽母公司4家上市企业、5家独角兽(潜在)企业,21家瞪羚企业,13家雏鹰企业,21家专精特新企业以及58家高新技术企业。


    >> END <<



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