在一系列中医药利好的政策下，药企中药创新动力十足，中成药新药研发进度明显加快。2023年以来，国内目前已有8款中成药新药递交了上市申请，而去年同期只有3款，申请数量呈翻倍式增长。近期，药融云全国医院销售数据库更新了2022全年的医药销售数据，2022年中药药企TOP10也随之出炉，济川药业夺魁，康缘药业、天士力、以岭药业......，而真正的幕后大佬另有其人。
一、中药创新活力满满，8款中成药新药申报上市
据药融云数据库查询显示，截至2023年5月9日，国内共有8款中成药新药递交了上市申请，现均在药审中心审评审批，谁能率先突围，成为今年第一款获批的中成药新药呢，让我们静候佳音。按被承办时间排序，这8款中成药新药分别为方盛制药的诺丽通颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒、湖北齐进药业/葵花药业集团的荆门上清丸、浙江康恩贝的苓桂术甘汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒以及神威药业的芍药甘草颗粒。
2023年申报上市的中成药新药（统计时间截至2023年5月9日）
数据来源：药融云中国药品审评数据库
注；1.1类为自主研发的原研创新药，2.2类为改良型中成药、3.1为古代经典名方中药复方制剂
从注册类型来看，在这8款中成药新药中，创新药有3个、改良型新药有1个、古代经典名方中药复方制剂有4个。从ATC分类来看，呼吸系统药物有3款、消化系统与代谢药有2款、神经系统药物与补气补血药物均有1款。从药企来看，涉及方盛制药（603998）、济川药业（600566）、葵花药业（002737）、康恩贝（600572）、神威药业（02877）等上市药企。
二、中成药新药发力，多年布局，只待获批！
01.小儿豉翘清热糖浆
小儿豉翘清热糖浆来自于济川药业的独家品种小儿豉翘清热颗粒改进剂型，是新中药注册分类实施以来，首个申报上市的2类改良型中成药新药，若顺利获批，也将成为首个上市品种。
小儿豉翘清热颗粒源于名老中医李少川教授的经典药方：连翘、淡豆豉、薄荷、荆芥、栀子（炒）、大黄、青蒿、赤芍、槟榔、厚朴、黄芩、半夏、柴胡、甘草。据悉，小儿豉翘清热颗粒已连续四次入选国家卫健委《流行性感冒诊疗方案》（2018年版、2018年修订版、2019年版、2020年版），均指出小儿豉翘清热颗粒可以防治儿童流感，疗效确切，广受医患认可。该药专为儿童设计，颗粒冲泡剂型和甜甜的口感有助于提高患儿服药依从性。
据药融云统计，2022年小儿豉翘清热颗粒的院内销售额同比增长了18.82%，达到13.4亿元，再次刷新了销售额峰值。销售额的增长主要出现在Q1和Q4，正值春秋换季期间，由于气温变化比较快，早晚温差大等原因，容易感冒，特别是免疫力相对较差的儿童。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
02.苓桂术甘汤颗粒
苓桂术甘汤颗粒是浙江康恩贝制药研发的一款古代经典名方中药复方制剂，即中药3.1类新药，来源于医圣张仲景的古代经典名方——《苓桂术甘汤》。
中医基础理论中，讲人体生病，主要是正邪交争、正不胜邪的结果。古人将邪分为六种，也称为六淫，分别为风、寒、暑、湿、燥、火。其中，湿邪是人体内的湿度不适中或超出人体的适应能力引发的病症，与日常饮食、地域气候等有关，是人们最常患上的疾病之一，症状表现为痰多咳嗽、困乏、黏腻等。
深谙湿邪的本质的张仲景，经过多年锤炼总结，开出《苓桂术甘汤》方子，石破天惊，成为祛湿方的鼻祖。组方为：茯苓四两，桂枝三两，白术三两，甘草二两。茯苓利湿，桂枝渗湿、白术燥湿，总体偏温，具有温阳化饮，健脾利湿功效，适合寒湿之人。
2022年12月27日，与苓桂术甘汤颗粒有着相同古方来源的苓桂术甘颗粒获批上市，药品上市许可持有人为康缘药业。该药是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。据药融云数据库显示，该中成药新药的上市申请于2022年10月1日药审中心承办（受理号CXZS2200011），到获批生产，全程共用时89天，国药准字C20220002。
苓桂术甘颗粒审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
03.诺丽通颗粒
诺丽通颗粒是方盛制药自主研发的一款1.1类新药，也是2023年以来第一款申报上市的中成药新药。
该药来源于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”，由黄芪、白术、党参、升麻、柴胡、当归、川芎、薄荷、荆芥、防风、羌活、白芷组成。后再经天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师加减而成的临床经验药方，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，能迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛，疗效显著。
据药融云数据库，诺丽通颗粒首次向药审中心递交申请是在2007年8月22日，申报内容为国内中成药新药申请临床，于2009年4月24日获批。后又陆续在CDE登记并开展了诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
诺丽通颗粒在中国临床试验开展情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
三、2022年中药药企大PK，谁是幕后大佬？
从药融云2022年中药药企排行榜TOP10可见，济川药业、康缘药业打的“不可开交”，最后济川药业还是以略高一点的销售额险胜于康缘药业。剩下的药企都实力相当，销售额差距不大，其中天士力、北京以岭药业、石家庄以岭药业、东泰制药全年的中成药销售额都在19亿元以上（《新高！6家中药企业营收超百亿，以岭药业、白云山研发投入超10亿》）。
2022年中药药企排行榜TOP10（按公司中成药销售额排名）
截图来源：药融云全国医院销售数据库
但实际上，以岭药业才是中药市场上的大佬。石家庄以岭药业成立于1992年6月16日，公司以络病理论创新带动中医药产业化，运用现代高新技术研发科技中药、西药和生物药。目前为中药10强企业、中国医药上市20强企业、中国上市公司市值500强企业，代码002603。而北京以岭药业是石家庄以岭医药集团旗下全资子公司之一，成立于2006年10月8日，主营业务为特色专利中成药新药及保健品的研发、生产和销售。
2022年，在全国医院中成药销售上，石家庄以岭药业的销售额相比去年增长了1.54，排名上升了3位，北京以岭药业的销售额同比增长了5.51亿，排名上升了8位。两者的销售额加起来有38.88亿之高，可稳居2022年中药药企榜首。
据药融云数据库显示，以岭药业目前有48个中药品种，其中20个为独家，比如夏荔芪胶囊、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片、通心络片、连花清瘟颗粒、参松养心胶囊等。2022年，以岭药业销售较好的中成药品种为连花清瘟颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊。
2022年以岭药业中成药销售TOP10品种
截图来源：药融云全国医院销售数据库
连花清瘟是以岭药业的独家品种，目前市场在售的有片剂、颗粒剂与胶囊剂。近年来由于新冠盛行，连花清瘟被炒上了天，作为许多人心中的“新冠必备药品”，经常出现断货情况，甚至在疫情严重时处于一药难求状态，以至于销售额持续保持高速增长。特别是在2022年2022年，销售额大涨82.77%，一举突破十亿大关。其中颗粒剂为销售主力品种，占据了9成市场份额，更是在144亿感冒中成药市场中，勇夺第三名。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
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2025-06-15
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