熊去氧胆酸原研来自德国Dr Falk福克大药厂，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病，在体内溶解胆固醇结石的效果较好，且副作用相对较少，属于主流的利胆药。
另外，此前英国剑桥大学的研究人员曾在《Nature》期刊发表了一篇题为"FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2"的研究论文。该研究显示，在动物研究中熊去氧胆酸对新冠具有一定预防作用，并且由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒。该论文一出，熊去氧胆酸备受关注，熊去氧胆酸概念股纷纷上涨。
经药融云数据库查询，熊去氧胆酸最早于2000年获批进口进入中国市场。2021年9月，安士制药斩获熊去氧胆酸胶囊国内首仿药+首家过评，随后上海宣泰医药和成都赛璟生物医药（成都奥邦药业有限公司）也于2022年的7月和8月分别通过了一致性评价，与原研Dr.Falk公司形成4+1格局。而熊去氧胆酸片目前虽有35家企业拥有药品批文，但仅武汉普元药业通过了一致性评价。在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型（0.25g/0.05g/0.1g）被纳入。
熊去氧胆酸已过评企业（标红的为首家过评）
数据来源：药融云药品过评汇总数据库
据药融云统计，2021年熊去氧胆酸院内销售额突破20亿元大关，同比增长16%，其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比74.61%，熊去氧胆酸片市场占比20.58%。目前，熊去氧胆酸已成为胆道领域市场份额TOP1的重磅品种，熊去氧胆酸胶囊与熊去氧胆酸片在胆病治疗药物中名列第一第二。生产企业方面，原研福克大药厂市场占比超7成，其次为武汉普元药业等。随着后续集采的推进，这一市场格局或将洗牌。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前还有浙江寰领医药/浙江康恩贝制药、乐普制药、福建瑞泰来医药/福建广生堂药业、绍兴来多科技/浙江医药等药企递交了熊去氧胆酸胶囊的上市申请，尚在审评审批中。熊去氧胆酸片尚无企业申报上市。
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2025-06-15
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