2023年2月24日，科伦博泰生物提交港股上市申请招股书正式披露（740页，药融云公众号（yrydata）后台回复“科伦博泰”下载）。科伦博泰成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前，公司拥有33个以上创新药在研产品，10多个项目进入临床研究阶段，其中抗PD-L1单抗（泰特利单抗注射液，KL-A167）已在中国申报上市，靶向TROP-2的ADC药物（SKB264）已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种。
截图来源：科伦博泰招股书披露
科伦博泰正在推进33款差异化且具有临床价值的资产创新药研发管线，其中14款处于临床阶段，此外有10款ADC药物处于临床前开发，创新实力十足。2022年科伦博泰与默沙东在ADC药物创新领域先后达成3笔BD交易，交易合计总金额已经超过118亿美元，首付款累计2.57亿美元。
科伦博泰与默沙东达成的3笔ADC药物交易
来源：药融云数据
根据此前公司发布的预案公告显示，科伦药业直接持有科伦博泰59.75%的股份，默沙东持有科伦博泰6.95%的股份，是科伦博泰的第二大股东。
截图来源：科伦博泰招股书披露
一、科伦博泰部分核心创新药在研管线分析
01.PD-L1单抗：泰特利单抗注射液（KL-A167）
泰特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。
据药融云数据库显示，2021年11月19日，科伦博泰研发的PD-L1单抗，泰特利单抗注射液（产品代号：KL-A167），提交的上市许可申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理，适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。
数据来源：药融云中国临床试验数据库
目前泰特利单抗注射液在国内开展了7项临床试验，适应症涉及包含鼻咽癌、淋巴瘤等多个癌种。在超级内卷的PD-1/L1领域，期待国产PD-L1新药的表现。
02.靶向TROP-2的ADC药物：SKB264
SKB264是一款TROP-2 ADC药物，使用了重组抗Trop-2人源化单抗，毒素使用的是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，二者由一个含2-（甲基磺酰基）嘧啶接头的连接子连接。
2023年1月29日，科伦药业公告其控股子公司科伦博泰与默沙东合作开发的创新TROP2-ADC(SKB264,MK2870)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD)，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)已被CDE纳入突破性治疗品种名单。截止目前，SKB264已经收获了两个突破性疗法认定。
数据来源：药融云中国临床试验数据库
目前SKB264在中国和美国均开展了临床试验，针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验正在推进。
截图来源：科伦博泰招股书披露
03.靶向HER2的ADC药物：A166
A166是第三代靶向HER2的ADC药物(抗体药物偶联物)，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。
在2022年ASCO年会上，公布了由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期剂量扩展研究的更新数据，4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%，中位PFS为12.3个月，不良反应可控，A166疗效和安全性再次得到验证，未来可期。
数据来源：药融云中国临床试验数据库
目前A166在中国和美国开展了多项临床试验，首发适应症HER2+乳腺癌已经进入临床II期。I期试验适应症包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，正快速推进临床进展中。期待A166能尽快上市，造福患者。
截图来源：科伦博泰招股书披露
04.JAK1/2抑制剂：KL130008
KL130008胶囊为靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂。临床前研究显示，该产品可高效、选择性抑制JAK激酶活性，有望在发挥治疗作用的同时，兼具良好的安全性和耐受性。目前，KL130008正在开展治疗重度斑秃和活动性类风湿关节炎的II期临床试验。
数据来源：药融云中国临床试验数据库
05.κ阿片受体（KOR）激动剂：KL280006
KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，为阿片类镇痛药。实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，可用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。
研究数据证实KL280006注射液作用机制明确，对外周κ受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确切，兼具良好的安全性和耐受性，无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。
数据来源：药融云中国临床试验数据库
目前KL280006有关尿毒症瘙痒和急性疼痛两个适应症均开展了临床II试验，期待该药后续的进展。
06.靶向Claudin 18.2的ADC药物：SKB315
SKB315是靶向Claudin 18.2的第三代ADC药物，该新型抗体与Claudin 18.2具有高度亲和力，Claudin 18.2是一种在胃癌和胰腺癌细胞上特异表达的蛋白。SKB315配备了科伦博泰专利所有的linker和payload分子，采用第三代ADC技术，可裂解Linker，保留抗体ADCC和CDC效应，在临床前研究中显示出了良好的疗效和安全性。
2022年2月14日，SKB315开展了Ⅰ期临床试验，旨在评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该药与默沙东达成了重磅合作，国外的Ⅰ期临床试验预计即将展开，
数据来源：药融云中国临床试验数据库
由于科伦博泰的研发实力十分强劲，管线众多，其余文中未涉及的新药大家可使用药融云小程序进行搜索。
二、结语
科伦博泰作为科伦药业的子公司，是集团布局创新药研发领域的一面旗帜，标志着科伦药业从仿制药往创新药转型的决心。管线的深度布局、与跨国大药企的深入合作，都彰显出科伦博泰不俗的潜力。作为国内ADC药物领头企业，期待科伦博泰能够在竞争中脱颖而出，走向国际化。
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 科伦博泰招股书披露
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2025-06-15
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