据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。
正大天晴创新药研发管线
数据来源：药融云中国药品审评数据库
一、PD-L1单抗申报上市，抗肿瘤新药研发领域潜力股
在各大全球畅销药物TOP榜单中，生物药占据分量日益增重，逐渐成为国内企业争相布局的热门项目。1月13日，正大天晴重点在研抗肿瘤新药PD-L1单抗TQB2450注射液的上市申请获CDE受理。有业内人士预测，该药获批之后定价可能大于6万元/年。这或将成为继派安普利单抗之后，正大天晴又一业绩增长新支柱。
TQB2450是正大天晴开发的一种全新序列的靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。该药已在中国获批开展多项临床试验，其中多个适应症进入3期临床，包括复发铂耐药卵巢癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等。
其中最新开展的一项是TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
二、持续发力创新药研发，6款1类新药申报临床
从正大天晴创新药研发管线来看，公司专注于抗肿瘤新药研发，在已进入临床的7款1类新药中，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种全是抗肿瘤药物品种。
TQB2103是正大天晴自主研发的一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期恶性肿瘤。非临床研究结果显示，TQB2103可显著抑制Claudin18.2阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗安全窗口。
此次也是该品种首次递交临床试验申请。据了解，TQB2103是正大天晴申报的第2款ADC药物，此前已经申报HER2 ADC新药TQB2102。
TQB3473拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤患者。目前，正大天晴正在开展TQB3473在恶性血液肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的单臂、剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究（登记号：CTR20200666）。
AL2846是正大天晴在研的一款口服c-Met抑制剂，主要针对多种受体酪氨酸激酶（RTK）。目前AL2846针对晚期实体瘤和晚期非小细胞肺癌伴骨转移的研究正在开展临床II期试验。针对甲状腺癌、胰腺癌、直肠癌等病种的研究也已进入临床阶段。
TQB3616为CDK4/6抑制剂，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。今年1月11日，TQB3616胶囊获批临床，拟开展治疗去分化脂肪肉瘤的研究。目前，该品种已有3项临床III期试验在进行中。
2022年1月，TQB3616首次启动III期临床。1月28日，TQB3616最新启动联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
TQB3823于2021年6月获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤患者，目前正在开展I期临床试验。
TQH3910曾于去年2月获批临床，用于治疗类风湿关节炎，目前正在开展治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验（登记号：CTR20222414）。
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 正大天晴官方披露
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2025-06-15
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