在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。据药融云统计，在刚刚过去的2022年里，共有565款药通过一致性评价，其中有69款首仿药获批。科伦药业、恒瑞医药大放异彩，各自斩获7款，登顶2022年首仿药企排行榜。先声药业、江苏豪森药业、扬子江药业、南京海纳医药等十余家药企，也均有多款首仿药获批。
一、仿制药业务缩水，抢首仿成新常态
所谓首仿药，是指“国内首次获批上市的仿制药品”，首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位。
一方面，和创新药相比，首仿药的开发难度更低。另一方面，上市后，往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。
2021年，NMPA共批准527款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中259个品种迎来首家过评，占比49.1%。2022年则共有565款药过评，其中首次过评品种有218个，占比38.5%，低于去年。
数据来源：药融云一致性评价数据库
仿制药一致性评价数进入稳定期，同时首次过评品种占比下降，说明新获批的过评仿制药更多地集中到一些已经有企业过评的品种上，一些热门品种扎堆过评，与此同时，大量仿制药品种无企业开展一致性评价工作。长此以往，势必造成大量仿制药品种退出市场，由此可能带来的临床药品短缺风险，值得关注。
同时，随着带量集采等政策的推动，仿制药业务不可避免面临缩水，仿制药市场的竞争也愈发激烈，抢首仿、破专利逐渐成为国内药品上市的新常态。
在今年过评的565款药物中，有365款（966规格）为新注册分类获批上市，视同通过一致性评价，其中有69款药物首仿药获批。从企业来看，科伦药业、恒瑞医药收获最为丰富。
二、2022首仿药王：科伦药业、恒瑞医药断层C位，分别斩获七款
在刚刚过去的12月，恒瑞医药最新斩获了布比卡因脂质体注射液的国内首仿药（《$5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评》）。加上此前获批的尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊等，今年恒瑞医药共有7款首仿药获批上市。尽管近年来恒瑞将重心向创新药、国际化业务转移，但其首仿药物依然收获颇丰。
科伦药业则一共获批了枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液等7个首仿药，成为与恒瑞医药并列的2022最大赢家。
先声药业、江苏豪森、扬子江、南京海纳医药、北京韩美药品、宜昌人福药业、舒泰神（北京）生物制品、威高泰尔茂(威海)医疗制品、齐鲁制药、海南普利制药和中国生物均分别有2款首仿药获批上市，分别为甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼胶囊；地拉罗司片、醋酸艾替班特注射液；舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺；左亚叶酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒；氨氯地平氯沙坦钾片(II)、氨氯地平氯沙坦钾片(I)；盐酸羟考酮缓释片、氯巴占片；复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质散；低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)；枸橼酸托法替布缓释片、阿瑞匹坦注射液；硝普钠注射液、特利加压素注射液；西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。
此外，成都倍特、海南先声药业、石药欧意、济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药，如下表所示。
从药品类型来看，首仿药冲线的品种多为高技术壁垒品种。
从药品剂型来看，注射剂和片剂获批最多，超20款；口崩片有枸橼酸西地那非口崩片和米格列醇口崩片顺利获批首仿；口服溶液剂/口服液体剂共有6款获批首仿，分别为氯化钾口服溶液（杭州和泽坤元药业）、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液（舒泰神(北京)生物制药）尼莫地平口服溶液（恒瑞医药）、马来酸依那普利口服溶液（四川百利药业）、拉考沙胺口服溶液（山东朗诺制药）、盐酸咪达唑仑口服溶液（江苏恩华药业）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（济川药业）、盐酸赛庚啶口服溶液（北京诚济制药）。
资源获取
搜索药融云公众号（yrydata）后台回复关键词“首仿”，可获得《2022年获批首仿药物》。
本文数据由笔者手动统计整理，精力、水平有限，若有疏漏错误，欢迎不吝指正。
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2025-06-15
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