化学药一直是我国医药产业中最重要的领域，占据医药行业半壁江山。我国化学药品长期以仿制药为主，但随着国内药企研发水平的不断提高，以及国家政策的大力支持，越来越多的企业开始加大化学创新药的研发，国产创新药也陆续上市。
据统计，2021年国家药监局批准/建议批准创新药注册申请总共1628件（878个品种），其中，创新化学药有1029件（463个品种），占比63.2%，化学药仍为主体。那2022年有哪些国产化学新药的动态值得关注呢？上药融云中国药品审评数据库订阅相关新药，实时掌握办理状态、审评序列、审评结论等一手情报。
今天，我们就来盘点一下6月化学新药申请的相关情况。根据药融云数据统计，2022年6月共有152个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请39个），其中国产82个，进口31个，从申请类型来看，包括临床申请111个，上市申请2个，涉及77个品种，38家企业。
6月化药新药申报临床TOP10排名
截图来源：药融云中国药品审评数据库
6月，国产化学药1类新药申请临床审批的排名前十药品分别是：CX-1440胶囊，NB-001片，QY-101软膏，WXFL-10030390片，NH-300094片，SAL-0112片，ZL-82片，AC-003胶囊，APG-115胶囊，APG-2572片。
其中，排名第一的CX-1440胶囊是一款抗肿瘤药和免疫机能调节药，参考适应症为B淋巴细胞瘤，由杭州邦顺制药有限公司提交临床申请。目前，邦顺制药共有30个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请5个），涉及品种数3个，分别是CX-1440胶囊、OB-756片（肌肉-骨骼系统用药）、CX-510片（抗肿瘤药和免疫机能调节药）。
排名第二的NB-001片是一款神经系统用药，参考适应症为癌症疼痛及单纯疱疹病毒1型感染，由浙江永展医药科技有限公司提交临床申请。目前，永展医药共有7个化药1类新药受理号获CDE承办，涉及品种数2个，分别是NB-001片、NB-001。
排名第三的QY-101软膏是一款皮肤病用药，参考适应症为特应性皮炎，由启元生物（杭州）有限公司提交临床申请。目前，启元生物共有18个化药1类新药受理号获CDE承办，涉及2个品种，分别是QY-101软膏、QY-201片（抗肿瘤药和免疫机能调节药）。
QY-101软膏审评基本信息（部分）
截图来源：药融云中国药品批文数据库
6月，国产化学药1类新药申请临床审批的排名前十企业分别是：启元生物(杭州)有限公司、杭州邦顺制药有限公司、上海嘉坦医药科技有限公司、浙江永展医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司、齐鲁制药有限公司、上海枢境生物科技有限公司、成都赜灵生物医药科技有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司。
6月化药新药申报临床企业TOP10排名
截图来源：药融云中国药品审评数据库
其中，齐鲁制药有限公司6月化学药新药申请临床审批的为QLH11811片和QLH12007片。QLH11811片是一款抗肿瘤药和免疫机能调节药，是第四代EGFR抑制剂，参考适应症为非小细胞肺癌。据齐鲁制药公布的临床前数据来看，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。此外，研究显示，QLH11811降低了多个肿瘤异种模型中肿瘤的生长。据药融云数据库显示，当前全球共有18款靶向 EGFR-C797S 的抑制剂。其中，7 款已进入临床阶段。
江苏恩华药业股份有限公司6月化学药新药申请临床审批的为NH300094片，是一款神经系统用药，参考适应症为精神分裂症。目前，恩华药业在研重点创新药项目有奥赛利定富马酸盐(TRV-130)注射液、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂、CY150112片、NH102盐酸盐片、NHL35700等。
深圳信立泰药业股份有限公司6月申请临床审批的化学药新药为SAL0112片，其治疗大类为消化系统与代谢药，治疗亚类为糖尿病用药，参考适应症为糖尿病及糖尿病并发症。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。
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2025-06-15
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