引言：年假后的第一篇CDE周报来了！ 多款1类新药首次申报临床，来自恒瑞医药、正大天晴、百奥泰......详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药承办情况

2022年2月07-13日CDE共承办29个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号14个，中药受理号3个。此次的29个1类新药受理号均为临床试验申请，无上市注册申请。

创新药承办情况

化药创新药

12个化药受理号包括了6种药品，分别为注射用莱古杉醇（首次申报）、MY008211A片（首次申报）、RGT-419B胶囊（首次申报）、CPD-001片（首次申报）、MY009212A片（首次申报）以及HSK36212胶囊（首次申报）。

其中，上海齐鲁锐格旗下的RGT-419B属于新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。根据齐鲁锐格官网信息，相比于已获批准的 CDK4/6 抑制剂，RGT-419B的安全性和耐药性都有望得到改善。

武汉朗来科技子公司上海美悦生物共提交两款化药药品的临床试验申请，分别为MY008211A片和MY009212A片。其中，MY009212A是一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制剂，拟用于炎症性肠病 （IBD）等临床适应症开发。MY008211A是一款补体B因子（CFB）抑制剂，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。

海思科医药集团的HSK36212胶囊是公司自主研发的一种核因子相关因子通路小分子激动剂。临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。

暂未查到CPD-001片（江西龙昌药业）相关信息。

生物制品创新药

14个生物制品受理号包括了14种药品。

信达生物的IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。

荣昌生物的RC98为一款靶向PD-L1的单克隆抗体，用于治疗实体瘤。

斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于实体瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗。

注射用BAT8009（此次为该产品首次申报临床，具体的靶点和适应症信息暂未披露。）

QL1706 是齐鲁制药旗下的PD-1／CTLA-4双抗。QL1706可以结合程序性死亡受体1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2 之间的相互作用，让免疫细胞辨别肿瘤细胞，从而发起“攻击”；此外QL1706还可以结合细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），阻断CTLA-4与B7结合，阻止T细胞抑制信号产生，从而增强特异性抗肿瘤的免疫反应。

BL-M02D1是百利药业旗下的一款Trop2靶向ADC新药。

3D-229注射液是思路迪医药旗下的一款GAS6/AXL抑制剂，是Aravive公司开发的一款治疗用生物制品。据思路迪官网披露信息，2020年11月，思路迪医药从Aravive获得了该药的大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。

SHR-2004注射液（该产品首次申报临床，具体的靶点和适应症信息暂未披露。）

TQH2722注射液（该产品首次申报临床，具体的靶点和适应症信息暂未披露。）

中药创新药

苏州玉森共有两款中药创新药申报临床，分别为开拓普片以及梓醇，两者均属注册分类1.2类。

此外，江苏康缘药业的枣柏安神颗粒也在临床申报列表中。

改良型新药承办情况

2022年2月07-13日CDE共承办14个改良型新药受理号。包括化药受理号8个、生物制品受理号6个，均为临床试验申请。

其中，6个生物制品受理号均来自君实生物旗下不同品规的特瑞普利单抗注射液。

改良型新药承办情况

一致性评价承办情况

2022年2月07-13日CDE共承办18个一致性评价受理号，详情见下表。

注册分类：3类

注册分类：4类

注册分类：5类

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