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  • 【7月北京】泰霁生物高级副总裁周凤儿：小核酸药物CMC研究策略与质量控制
    专家观点
    上海泰霁生物技术有限公司高级副总裁周凤儿 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 TOPIC：小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 小核酸药物CMC研究策略。
    佰傲谷BioValley
    2024-03-14
    核酸药物 上海泰霁生物技术有限公司 CMC
  • 石药集团即将拿下美洛昔康注射液首仿，8家企业竞逐退市原研药市场
    时讯
    石药集团美洛昔康注射液仿制药即将获批，将成为国内首仿。该药原研Anjeso因商业原因2022年在美国退市，但国内仍有8家企业竞相布局。南京清普生物5月获批改良型长效制剂，另有石药、扬子江等5家开展仿制，浙江圣兆甚至自建参比制剂。改良技术路线多样，包括纳米晶、PEG400等。尽管原研退市带来参比获取难题，各企业仍看好其商业化前景。
    药通社
    2024-03-14
    石药集团 美洛昔康注射液 Anjeso 仿制药研究
  • 47款无效，一批 I 类进口医械新品备案
    招标采购
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 电气安全测试、电磁兼容测试与整改。
    医械研发-嘉峪检测网
    2024-03-14
    医械
  • D&D Pharmatech GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01 II期MASH试验达主要终点，股价飙升21%
    时讯
    2025年6月16日，D&D Pharmatech宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01在MASH患者II期试验中达主要终点。12周数据显示75.8%患者肝脏脂肪下降≥30%（安慰剂组11.8%），57.6%下降≥70%，48.5%实现肝脏脂肪正常化。消息公布后公司股价飙升20.98%。该每周一次注射药物还显著改善肝脏硬度、体重（42.4%患者减重≥5%）和HbA1c水平，安全性良好。公司计划继续48周试验以满足FDA要求。
    生物药大时代
    2024-03-14
    D&D Pharmatech DD01 突破性肝脏 代谢疾病疗法
  • 四大集采中选结果，陕西7月1日开始执行！第三批中成药/首批接续、中药饮片、广东中成药
    招标采购
    这四个集采项目分别是：全国首批中成药扩围接续（17个采购组）、全国第三批中成药（20个采购组）、全国中药饮片（45个品种）、广东中成药（14个品种）等四个集采项目。 《通知》要求，6月26日前组织各方及时完成中选结果落地执行准备工作；并对本次集采项目中涉及的非中选产品按照相关《采购文件》《工作提示》等 要求进行价格治理，防范高价挂网风险 。 采购期内：非中选产品使用量不得超过中选产品使用量。
    医药云端工作室
    2024-03-14
    集采
  • 2025年医保目录迎颠覆性变革 罕见病药物将纳入商保目录
    医保动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 6月16日下午2:30，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见。 本次座谈会召开标志着 每年一度的目录调整进入实质性落地阶段，商业健康保险创新药品目录（丙类目录/商保目录）也在本次方案中。
    北海康成
    2024-03-14
    罕见病
  • 仿制药想拿“快速通道”？先搞懂 FDA 最新指南的这些关键点！
    研发注册政策
    美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以 及FDA如何根据这些信 息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。
    蒲公英Biopharma
    2024-03-14
    仿制药
  • BMS豪掷13.5亿美元引进Philogen核药OncoACP3，加码前列腺癌诊疗一体赛道
    时讯
    6月10日，BMS子公司RayzeBio以13.5亿美元（含3.5亿首付款）获得Philogen核药OncoACP3全球权益。该靶向ACP3的放射性配体疗法兼具诊断（68Ga标记）与治疗（225Ac标记）功能，在前列腺癌I期临床中显示肿瘤滞留超48小时且正常组织蓄积
    药事纵横
    2024-03-14
    BMS RayzeBio 靶向核药 前列腺癌
  • 单克隆抗体的稳定性测试
    前沿研究
    摘要： 单克隆抗体本质上是蛋白质性的，容易受到不稳定性问题的影响。 单克隆抗体的稳定性测试是其作为治疗性生物分子开发和商业化的关键监管要求。 抗体的去折叠和变性可能由多种环境因素触发，例如：温度升高（热量）、温度降低、 pH 值或化学不稳定性。
    抗体圈
    2024-03-14
    单克隆抗体
  • 江苏省首例：颈动脉狭窄治疗新术式
    前沿研究
    张老伯入院检查时的结果令人担忧：一侧颈总动脉完全阻塞，另一侧狭窄程度高达90%。 这意味着他的大脑主要供血通道几乎仅剩“一线天”。 张老伯出现的头晕、手臂麻木等症状，正是大脑发出的严重缺血警告信号 。
    南京市第一医院
    2024-03-14
    颈动脉狭窄 江苏省 颈动脉狭窄治疗
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