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    • 箕星宣布CX11治疗肥胖及超重患者的美国2期临床试验完成首例患者入组
      临床研究
      美国2期试验旨在评估CX11治疗美国肥胖及超重患者的疗效和安全性。 患者将接受为期36周的最高至每日200毫克的CX11，并在疗程结束后接受2周的随访观察。 该试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。
      箕星药业科技
      2024-03-14
      肥胖 箕星 超重
    • 速递丨延缓儿童近视进展，参天制药创新产品在欧盟获批上市
      审批动态
      6月17日，参天制药株式会社（简称"参天制药"）宣布其 用于延缓儿童近视进展 的 低浓度阿托品滴眼液 Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。 这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。 近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。
      医药观澜
      2024-03-14
      近视 儿童近视
    • 默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评！
      审批动态
      6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季） 。 公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的 半衰期 延长的 单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病 。
      医药观澜
      2024-03-14
      RSV
    • FDA 推史上最快审评券！1-2 个月极速获批，不可转让！
      审批动态
      这一举措有望大幅加速符合美国国家优先事项的药物的上市进程。 新计划将召集 FDA 各部门的专家，以团队形式进行审评，改变了以往申请需在多个部门间依次流转的模式。 专家们将举行为期一天的 「肿瘤委员会式」 会议，集中讨论并决策。
      医麦客
      2024-03-14
      FDA
    • 幂方健康基金的新美元基金聚焦中国生物医药全球创新与出海
      医药投融资
      近日，幂方健康基金宣布完成新一支美元 VC 基金募集。 该基金将专注于投资具有突破性的生物医药前沿领域，积极推动新一代医药和医疗技术的开发与应用。 该机构已投资超过六十家创新医药企业。
      研发客
      2024-03-14
      生物医药
    • 任旭阳创办的海致科技冲刺港交所：专注产业级AI智能体，已实现扭亏为盈
      医药投融资
      海致科技已与300多家客户合作，涵盖超100个应用场景。 本文为IPO早知道原创。 值得一提的是， 海致科技 的创始人兼董事长为百度元老、前百度副总裁任旭阳， 曾牵头创立爱奇艺 并于 2011年联合创立一点资讯 ，现还担任真知创投董事长兼管理合伙人。
      IPO早知道
      2024-03-14
      百度 海致科技
    • 岸迈生物冲刺港交所：专注双特异性抗体，已达成超21亿美元授权合作
      公司动态
      总交易价值在T细胞衔接器领域中排名全球第二。 本文为IPO早知道原创。 截至目前， 岸迈生物的肿瘤学业务管线包括三款处于临床阶段的候选药物，包括用于治疗结直肠癌 的 核心产品 EMB-01（靶向EGFR/cMET） ； 两款基于 T细胞衔接器的关键产品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治疗多发性骨髓瘤（“MM”）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治疗淋巴瘤及实体瘤 ；以及 三款基于 T细胞衔接器的临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。
      IPO早知道
      2024-03-14
      CD3 双特异性抗体
    • QbD理念加持，细胞与基因治疗产品的质量与工艺关键挑战探讨！
      前沿研究
      QbD理念逐渐成为制药及生物技术领域的主流范式。 2025第六届生物药质量科学大会，设置“ CGT疗法的工艺与质量研究 ”主题论坛，将于 7月11日下午-12日全天 在北京举行。 本论坛将重点探讨QbD理念如何应用于CGT领域，为推动CGT产品从创新走向成熟、实现安全高效的产业化提供思路和方法支撑。
      生物制药小编
      2024-03-14
      细胞与基因治疗
    • 破局ADC未来：靶点突破、分子创新与双抗策略
      前沿研究
      抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体、化学连接物和细胞毒素分子组成，实现了"精准递送+高效杀伤"的完美结合。 随着2025年ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的获批，全球已有19款ADC药物获批上市。 中国创新力量表现尤为亮眼，2021-2023年国产ADC海外授权（license out）总额突破364亿美元。
      生物制药小编
      2024-03-14
      靶点 ADC
    • 临床要进III期了，公司股价也涨了，分析师竟然不看好
      财报业绩
      近日（6月16日），Prothena宣布，合作伙伴罗氏已经打算将用于治疗帕金森症的抗体prasinezumab推至III期临床。 虽然受此影响Prothena的股价截止16日收盘共计上涨了11.42%，然而许多机构的分析师并不看好prasinezumab的前景，并认为该III期试验的前景并不乐观，他们表示其成功的概率仅为25%至40%。 在帕金森病中α-突触核蛋白会异常聚集形成路易小体，其寡聚体形式具有神经毒性，可破坏线粒体功能、诱导氧化应激并激活小胶质细胞引发神经炎症。
      生物制药小编
      2024-03-14
      临床
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