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  • 信达生物KRAS抑制剂IND获受理！针对晚期实体瘤，国内尚无上市
    时讯
    4月20日，信达生物递交的1类化药GFH925片临床申请获CDE受理。这是一款针对晚期实体瘤的KRAS抑制剂药物。国内也有多家药企正在开展KRAS抑制剂的研发，但尚无该靶点药物上市。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    信达生物 Kras抑制剂
  • 重磅AAV基因治疗：天泽云泰VGB-R04！获准开展血友病临床
    时讯
    2022年4月20日，CDE官网最新公示，上海天泽云泰的AAV基因治疗产品——VGB-R04 注射液临床试验申请已获批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
    药融圈
    2024-03-14
    基因治疗 天泽云泰
  • QC现场检查迎检准备清单
    深度分析
    虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。而QC现场检查在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。
    药事纵横
    2024-03-14
    QC检查
  • 儿童药物开发：任重而道远
    深度分析
    受国家政策导向和临床需求导向，近几年，国内关注儿童药的企业越来越多，但儿童药物开发的难度远大于成人，企业应该充分评估可能的项目风险。
    药通社
    2024-03-14
    儿童药物
  • CDE药品审评周报：各类药品承办数量均有降低！国内第七款PD-1单抗获批
    医药洞见
    一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类药品数量都有降低，创新药承办25个，改良型创新药承办3个。唯一的上市注册申请为上海复宏汉霖关于斯鲁利单抗注射液的申请，该药为国内第七款获批上市的PD-1单抗，有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物。详情见文。
    药通社
    2024-03-14
    CDE周报
  • Tessera Therapeutics完成超3亿美元C轮融资，推进Gene Writing平台
    投融资
    近日，马萨诸塞州，Tessera Therapeutics 是一家开创基因医学新方法的生物技术公司，称为 GENE WRITING 技术，宣布已完成超过3亿美元的C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    Tessera Therapeutics C轮融资
  • 盐酸左沙丁胺醇吸入制剂：科伦药业仿制药最新入局！亿元平喘药
    时讯
    据CDE官网最新公示，科伦药业递交的3类化药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理。2022年至今，该亿元平喘药品种已有5家企业陆续过评，密集上市。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    左沙丁胺 科伦药业
  • 海思科BTK抑制剂、荣昌生物PD-L1单抗、信立泰创新药获临床！
    时讯
    赛诺菲度普利尤单抗在欧盟获批新适应症、罗氏与梯瓦制药达成创新战略合作、荣昌生物PD-L1单抗注射用RC98获批临床、海思科BTK蛋白抑制剂在美国获批临床、信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    荣昌生物 海思科
  • 江西济民可信：新冠中和抗体JMB2002对Omicron BA.1、BA.2变异株均有效
    深度分析
    江西济民可信邓俗俊团队开发的新型作用机制的中和抗体JMB2002，可以高亲和力结合BA.2变异株刺突蛋白，并抑制BA.2变异株病毒进入细胞复制，且抑制活性与BA.1变异毒株相当。
    药融圈
    2024-03-14
    新冠抗体 济民可信
  • 残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点
    深度分析
    残留溶剂是药物研发中需要重点检查和控制的杂质之一，API在合成的过程中应用的较多，部分制剂在工艺中也会应用到，因此，在成品中需要检查残留溶剂，在ICHQ3C中对于残留溶剂的PDE值也有具体的规定，可以参考用于质量标准的拟定。
    药事纵横
    2024-03-14
    残留溶剂
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