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  • “魔法子弹”技术流 ！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化
    深度分析
    抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。
    药融圈
    2024-03-14
    抗体偶联药物 ADC药物
  • 2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速
    深度分析
    2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。
    药事纵横
    2024-03-14
    FDA批准 ANDA
  • 最新！CDE发布溶出曲线研究新规！
    政策法规
    11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。
    药通社
    2024-03-14
    CDE发布 溶出曲线
  • 临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终
    时讯
    近日，非营利组织Cure Rare Disease（简称CRD）宣布，一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准，首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    临床失败 CRISPR
  • 大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生
    时讯
    11月9日，Ipsen宣布了一项积极的实验数据：在一项III期胰腺癌试验中，Onivyde作为一种组合疗法，达到了主要终点。鉴于此，Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%，成为最大赢家。
    生物药大时代
    2024-03-14
    药企
  • 新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！
    医药洞见
    据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022年10月24至30日期间，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，今天我们来说说其中一些值得关注的五款获批临床的新药。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    新药获批临床 中药
  • 辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
    时讯
    近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    辰欣药业 仿制药 抗凝血药物
  • 英矽智能与赛诺菲达成多个靶点的新药开发战略合作，预付款2150万美元！
    时讯
    英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的新药开发战略合作。协议包括总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用（用于不超过6个靶点），额外的研发和商业里程碑付款，以及中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费。
    药融圈
    2024-03-14
    英矽智能 赛诺菲 新药开发
  • 注射用药物容器采用涂层技术替代硅油
    深度分析
    每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。
    药事纵横
    2024-03-14
    注射器
  • FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！
    时讯
    Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    FDA Verve 碱基编辑疗法
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