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    • 【周四直播 | 3月16日19:00】免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
      时讯
      免疫原性是对生物产物的体液或细胞介导的免疫反应。大多数生物或生物技术衍生的蛋白质(生物疗法)可诱导免疫反应，该免疫反应可能与患者、疾病或者产品的相关特性有关。生物产品的免疫反应引起的临床结果可能从无效果到良性反应、疗效丧失，甚至严重危及生命。因此，对任何生物疗法药物开发计划中，进行免疫原性的验证都是至关重要的。
      药通社
      2024-03-14
      免疫原性 方法验证
    • 重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
      政策法规
      3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。
      药通社
      2024-03-14
      CDE指导原则 抗肿瘤药物
    • 临床试验积极！Nexcella公布CAR-T细胞疗法1b/2a新数据
      时讯
      近日，Nexcella公司公布了其靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法NXC-201的1b/2a期临床试验的新数据。该研究旨在评估NXC-201用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性的安全性和有效性。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      Nexcella CAR-T疗法 临床试验
    • 一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
      深度分析
      预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。
      生物药大时代
      2024-03-14
      预灌封注射器 生物制剂 康日百奥
    • 首个糖尿病基因疗法！2家biotech正面“PK”，势在必行
      时讯
      近年来，基因编辑一直是一个热门话题。随着CRISPR技术的兴起，科学家或投资者开始争夺该领域研发成果也不足为奇。这不，CRISPR/ViaCyte和Genprex就在争夺首个糖尿病基因疗法。值得注意的是，在CRISPR和ViaCyte的首个糖尿病基因疗法争夺战中，VCTX210略微领先。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      糖尿病 基因疗法
    • 20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战
      深度分析
      熊去氧胆酸原研来自德国福克大药厂，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病等疾病，属于主流的利胆药。另外据《Nature》的研究论文显示，在动物研究中该药对新冠具有一定预防作用。在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型被纳入。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      熊去氧胆酸 集采 胆病
    • 国内首仿药！齐鲁制药过评培唑帕尼片，诺华独家2亿肾癌药！
      时讯
      近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，齐鲁制药2品种同日通过一致性评价：枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片，其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是，南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批，成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      齐鲁制药 首仿药 一致性评价
    • 3亿P-CAB抑酸药物！扬子江药业过评伏诺拉生，斩获国产第2家
      时讯
      据NMPA官网公示，扬子江药业子公司四川海汇药业的富马酸伏诺拉生片获批，视同过评，成为国内继山东新时代药业后，第2家获批生产该大涨3亿P-CAB抑酸药物的企业。2019年底，该药在中国上市，用于治疗反流性食管炎，成为首款获批进入中国市场的P-CAB抑酸药物。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      扬子江药业 一致性评价 P-CAB
    • 同类首创RET抑制剂，2022财年营收大增67%，中国开售！
      时讯
      塞普替尼是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。由礼来制药/Loxo Oncology开发，信达生物负责中国商业化。2023年3月4日，信达生物开始面向全国供药，这标志着国内RET变异非小细胞肺癌和甲状腺癌患者迎来新的治疗选择。
      药融圈
      2024-03-14
      RET抑制剂 信达生物 肺癌
    • 晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）
      深度分析
      结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分，而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变，如果不加以研究和重视，结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美，也终将徒劳。
      药事纵横
      2024-03-14
      晶体 结晶
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