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  • 正式开卖！最强ADC药物，德曲妥珠单抗中国售价披露（8860元）！
    时讯
    药融云数据库显示：2023年2月，第一三共和阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获NMPA批准上市，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
    药融圈
    2024-03-14
    ADC药物 德曲妥珠单抗 价格
  • 80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
    时讯
    6月23日，辉瑞宣布，FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市，作为每天一次口服药物，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿，这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。
    药事纵横
    2024-03-14
    斑秃 创新药 辉瑞
  • 或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
    时讯
    6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。
    药事纵横
    2024-03-14
    减肥药 GLP-1 欧盟
  • 大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！
    时讯
    2023年6月21日，Pieris Pharmaceuticals宣布，合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验，此前一项非临床毒理学研究数据显示，elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
    药事纵横
    2024-03-14
    IL-4R 哮喘 临床试验
  • 全国中成药集采结果出炉！15个产品组中选，一独家品种流标！
    时讯
    6月21日晚， 全国中成药联合采购办公室公示全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果。最终16个产品组中有15个产品组有企业中选，独家品种银杏叶提取物注射液流标。
    药通社
    2024-03-14
    中成药 集采
  • 重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
    深度分析
    6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则的起草基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。
    药通社
    2024-03-14
    CDE发布 ADC 征求意见稿
  • 国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！
    政策法规
    6月21日，国家药监局发布公告，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。
    药通社
    2024-03-14
    药监局
  • 停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！
    时讯
    近日，罗氏在查看Rugonerse早期疗效数据后退出开发治疗天使综合征的反义寡核苷酸（ASO）的竞赛。目前天使综合征ASO疗法赛道上Biogen、Ionis和Ultragenyx正在继续推进药物。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    罗氏 天使综合征 ASO疗法
  • 320万美元！首款杜氏肌营养不良症AAV基因疗法获批上市
    时讯
    6月22日，Sarepta Therapeutics宣布，经过几次延迟和咨询委员会的微弱投票，其杜氏肌营养不良症AAV基因疗法SRP-9001最终获得了FDA加速批准。据悉，这是世界范围内首款获批上市的杜氏肌营养不良AAV基因疗法，由Sarepta与罗氏联合开发的，定价为320万美元。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    基因疗法 杜氏肌营养不良症 AAV基因疗法 Sarepta
  • 患者死亡，FDA暂停一款CAR-T细胞疗法！
    时讯
    6月19日，Arcellx表示，在一名志愿者死亡后，美国食品和药物管理局（FDA）暂停了其正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的2期试验。受此影响，Arcellx股价下跌7%。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    CAR-T细胞疗法
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