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  • 武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败
    时讯
    近日，武田在2023第一季度财报中表示，其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验（EXCLAIM-2）因为无疗效获益而终止。公司正在与监管机构就这些数据进行讨论，并将决定下一步的行动。
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    2024-03-14
    肺癌 临床试验数据 武田
  • 赛诺菲/BioNTech放弃一款mRNA疗法
    时讯
    近期，赛诺菲公布2023第二季度业绩：销售额99.65亿美元，同比增长3.3%；全年企业每股收益1.74欧元，同比增长8.1%。
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    2024-03-14
    赛诺菲 季报 肿瘤
  • 最新临床获批：诺惟生物、华道生物
    时讯
    CDE官网公示，南京诺惟生物科技有限公司（简称“诺惟生物”）及华道生物临床试验申请获批，针对晚期恶性实体瘤和CAR-T细胞药物生产。
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    2024-03-14
    诺惟生物 华道生物 实体瘤
  • 阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
    时讯
    阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的跨国生物制药公司。通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起一条全球化的产品管线。
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    2024-03-14
    阿诺医药 肿瘤药 跨国生物制药
  • “卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
    时讯
    据CDE官网最新公示，百济神州递交了替雷利珠单抗注射液（皮下注射）的临床申请并获受理，注册分类为2.1类。据公开信息，目前默沙东、辉瑞、罗氏、恒瑞、君实生物等国内外药企均已布局PD-(L)1的皮下注射剂型。
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    2024-03-14
    百济神州 歌礼制药 淋巴瘤
  • $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    时讯
    据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。
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    2024-03-14
    恒瑞医药 降脂药
  • 恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    时讯
    研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案
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    2024-03-14
    恒瑞医药 肝癌 FDA
  • HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    时讯
    近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。
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    2024-03-14
    HIV Excision BioTherapeu FDA
  • 膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    时讯
    我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
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    2024-03-14
    膜控型缓释制剂 BE试验
  • 当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    深度分析
    人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
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    2024-03-14
    EMA FDA
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